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質(zhì)量風險評估管理規(guī)程 質(zhì)量風險管理原則篇一
一、概述
為完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭防控藥害事件的發(fā)生，促進企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立企業(yè)質(zhì)量安全風險管理制度，最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。
（一）目的：指導企業(yè)在保證產(chǎn)品均一穩(wěn)定的基礎上，收集整理各種藥品安全性資料，評估藥品風險，制定風險預警方案并實施，從而在保證藥品質(zhì)量的同時將藥品風險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全。
（二）執(zhí)行依據(jù)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品gmp認證檢查評定標準》 《中華人民共和國藥典》
《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》
二、人員及職責
（一）質(zhì)量風險管理小組： 組
長：總經(jīng)理
副組長：質(zhì)量技術副總、生產(chǎn)副總經(jīng)理
成員：生產(chǎn)部、技術部、物資部、設備部、質(zhì)量部及各部門相關人員。
（二）職責：
風險管理小組職責：制定并完善企業(yè)風險管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風險管理的有效實施，并進行定期評價。
風險管理小組組長職責：擁有最高決策權(quán)，負責整體工作的協(xié)調(diào)。
風險管理小組副組長職責：負責組織風險預警方案的制定，并督促、檢查、指導風險管理方案的實施。
生產(chǎn)部職責：確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，減少批間差異，最大限度消除生產(chǎn)環(huán)節(jié)的人為風險，監(jiān)控生產(chǎn)過程參數(shù)符合工藝規(guī)程要求，加強員工培訓，減少人為差錯產(chǎn)生的質(zhì)量風險。
技術部職責：對藥品安全性問題，從技術層面加以深化，對工藝參數(shù)、小、中試試驗情況深入分析，實現(xiàn)藥品風險管理的前期預警，同時做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。質(zhì)量部職責：收集市場不良反應、質(zhì)量投訴信息；對驗證實施情況、生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測情況、偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察問題進行匯總分析。
物資部職責：嚴把質(zhì)量關，從源頭抓起，控制原料、輔料、包裝材料從經(jīng)審核批準的供應商購貨，并對物料驗收情況進行評估。
設備部職責：對設備維修計劃的執(zhí)行情況進行分析，保證設備的運行狀態(tài)，減少因設備異常導致的質(zhì)量風險。
三、主要內(nèi)容
（一）定義與分類：
藥品風險：藥品風險是與藥品有關的、危及人體健康和生命安全的危險。
藥品風險管理：藥品風險管理包括風險評估和風險控制，通過藥品風險檢出、風險確認、風險最小化和風險的信息交流等四個環(huán)節(jié)以減少用藥風險，并通過風險最小化措施的后效評估，不斷提升藥品的安全性。藥品風險管理是一個循環(huán)往復的過程，貫穿于藥品的整個生命周期。
藥品風險管理計劃：藥品風險管理計劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后為更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風險并使之最小化而制定的計劃。藥品風險管理計劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品風險管理的重要文件。
根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的風險點分為ⅰ、ⅱ、ⅲ三類：
ⅰ類：是指嚴重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風險。
ⅱ類：是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風險。
ⅲ類：是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風險。
對于i類風險，必須采取措施進行有效控制或消除；對于ⅱ類風險，必須制定相應的措施，限期進行整改；對于ⅲ類風險，企業(yè)可通過警戒，進行控制和消除。
（二）制定風險管理方向：
企業(yè)開展藥品風險管理主要從三個階段：上市前、上市后、生產(chǎn)過程中的風險控制。但我公司產(chǎn)品對上市前的研究等歷史背景已不能改變，目前企業(yè)開展風險管理工作主要從上市后和生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理兩個階段去把握和控制。(三)風險梳理
企業(yè)應將藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括物料供應商審計，物料采購、領入、貯存過程、生產(chǎn)操作、設備運行、工藝規(guī)程執(zhí)行、質(zhì)量控制過程等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)或存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的風險進行系統(tǒng)的梳理。
企業(yè)應總結(jié)出藥品上市后產(chǎn)品的安全性問題，主要針對產(chǎn)品質(zhì)量投訴與不良反應信息，包括藥品的已知重大風險和潛在重大風險，以及相應的高危人群。為保證藥品的安全使用，還需要總結(jié)在藥品不良反應、注意事項、禁忌等項目需補充哪些安全性信息。
注：企業(yè)需將風險梳理后按要求進行分類。并制定風險可接受標準。(四)風險評估
風險評估是在企業(yè)風險梳理的基礎上，評估每一個問題可能出現(xiàn)的后果及影響的程度，并對梳理后的風險進行匯總分析，確定最終需控制的風險項目。
(五）風險控制
針對評估完的風險，需要制訂措施進行處理，有針對性的制定有效降低藥品風險的方法，如培訓的實效性、物料質(zhì)量穩(wěn)定性、工藝參數(shù)合理性、糾正與預防控制的可行性，偏差、變更的可控性等。針對上市后風險向社會發(fā)布藥品安全性警示信息，對醫(yī)生、藥師、護士和患者等相關人員進行宣傳教育，采取限制藥品使用等措施。此外，還需要不斷對風險方案的運行和執(zhí)行質(zhì)量進行持續(xù)的監(jiān)控，確保各部門的風險評估計劃有效實施。
（六）風險溝通
風險溝通是在企業(yè)負責人及其它有關人員之間進行風險及其管理方面信息的交換和共享。在處理風險管理的過程中由于掌握的信息和經(jīng)驗不同，可能造成對風險管理過程的認識不同，因此有關人員有必要開展風險溝通過程，建立在同樣基礎上的風險認知，更利于質(zhì)量風險管理的開展。風險溝通可在任何階段進行。
（七）風險評價
制定的風險管理方案在實施一段時間后應進行效果評價，依評價的效果完善或變更風險管理方案，以達到藥品質(zhì)量風險最小化的最終目標。質(zhì)量風險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序。對風險的管理和認知，與掌握的專業(yè)知識水平有關。具備不同的知識和經(jīng)驗，對風險的認知會不同。隨著全員質(zhì)量風險意識的提升，質(zhì)量風險管理活動需要不斷地融入新思想、新經(jīng)驗、不斷的完善風險管理方案。
四、風險管理方案
結(jié)合企業(yè)現(xiàn)狀，考慮質(zhì)量風險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，需逐步完善，現(xiàn)針對此項工作制定2011年計劃，詳細內(nèi)容如下： 序號 評估分類 具體內(nèi)容 責任部門 備注 1 工藝穩(wěn)定性 * 工藝參數(shù)的執(zhí)行評價 * 工藝驗證的評估
* 原輔料、包材變更情況（包括加速試驗）* 小試、中試風險評估 * 工藝設計評價 技術部生產(chǎn)過程風險 * 生產(chǎn)過程偏差、調(diào)查評估
* 生產(chǎn)設備使用、檢修評估（安裝、設計、運行、性能）* 人員培訓考核
* 空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)異常數(shù)據(jù)分析評價 生產(chǎn)部設備管理 * 儀器、儀表檢驗數(shù)據(jù)分析 * 設備設計
* 設備檢修情況評價（設備維修計劃）設備部物料管理 * 供應商審計評價 * 物料驗收、貯存、發(fā)放風險評估 * 物料采購計劃執(zhí)行評價 物資部質(zhì)量管理 * 質(zhì)量監(jiān)控數(shù)據(jù)分析，環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、溫濕度、壓差、塵埃粒子）
* 驗證數(shù)據(jù)分析 * 偏差、變更分析 * 質(zhì)量事故評價
* 異常情況分析 qa室
* 投訴和不良反應評價 * 抽檢數(shù)據(jù)分析 質(zhì)量管理部
* 檢驗數(shù)據(jù)評價分析（超標數(shù)據(jù)、過程數(shù)據(jù)）* 環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)分析（無菌室、取樣間）* 檢驗儀器、設備校正使用、維護評估 * 穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)分析 * 實驗動物使用情況分析 * 熱原靈敏度評價
* 培養(yǎng)基無菌度（靈敏度）復核 * 試劑、試藥使用情況對比分析 * 成品檢驗數(shù)據(jù)的分析 qc室
注：2011年主要以三七總皂苷原料生產(chǎn)的產(chǎn)品為主。方案要求：
1、各部門應對本部門的風險內(nèi)容進行分解，制定評估計劃，并落實實施計劃，進行統(tǒng)計分析。
2、數(shù)據(jù)按月統(tǒng)計、半年匯總一次，并進行統(tǒng)計分析，以分析評做成結(jié)果作為下年的風險評估計劃。
3、依據(jù)風險評估結(jié)果逐步完善修訂公司文件系統(tǒng)，提升整體質(zhì)量管理體系。
4、此計劃需各部門共同討論，集思廣益，完善計劃，達到減低風險的目的。
質(zhì)量風險評估管理規(guī)程 質(zhì)量風險管理原則篇二
運行質(zhì)量控制相關管理規(guī)程
貴陽北控水務有限責任公司金華水廠
2017.6版
目錄
泵房運行管理規(guī)程...........................................................................2 機泵運行安全操作規(guī)程....................................................................3 高壓配電房運行管理規(guī)程................................................................4 雙電源倒閘操作規(guī)程.......................................................................5 取水點高壓變頻器操作規(guī)程.............................................................7 送水點高壓變頻器操作規(guī)程.............................................................9 起重機械安全操作規(guī)程...................................................................11 刮泥機操作規(guī)程.............................................................................12 流量計分級維護管理規(guī)程..............................................................13 液氯安全管理規(guī)定.........................................................................15 凈水材料管理規(guī)定.........................................................................19 水廠電力線路管理規(guī)定..................................................................20 10kv高壓電力線路巡檢管理規(guī)定.................................................21 原水管線巡查及維護管理制度.......................................................23 原水輸水管道保護管理規(guī)定...........................................................25 金華水廠生產(chǎn)調(diào)度管理制度...........................................................27
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泵房運行管理規(guī)程
1.1運行管理
1.1.1根據(jù)進水量的變化及工藝運行情況，應調(diào)節(jié)水量，保證處理效果。1.1.2水泵在運行中，必須嚴格執(zhí)行巡回檢查制度，并符合下列規(guī)定。1.1.2.1應注意觀察各種儀表顯示是否正常、穩(wěn)定。
1.1.2.2軸承溫升不得超過環(huán)境溫度35℃，總和溫度最高不得超過75℃。1.1.2.3應檢查水泵填料壓蓋處是否發(fā)熱，滴水是否正常。1.1.2.4水泵機組不得有異常的噪音或震動。1.1.2.5水池水位應保持正常。
1.1.3應使泵房的機電設備保持良好狀態(tài)。
1.1.4操作人員應保持泵站的清潔衛(wèi)生，各種器具應擺放整齊。1.1.5應及時清除葉輪、閘閥、管道的賭塞物。1.1.6泵房的提升水池應每年至少清洗一次，同時對有空氣攪拌裝置的進行檢修。
1.2安全操作
1.2.1水泵啟動和運行時，操作人員不得接觸轉(zhuǎn)動部位。
1.2.2當泵房突然斷電或設備發(fā)生重大事故時，應打開事故排放口閘閥，將進水口處閘閥全部關閉，并及時向主管部門報告，不得擅自接通電源或修理設備。
1.2.3清洗泵房提升水池時，應根據(jù)實際情況，事先制訂操作規(guī)程。1.2.4操作人員在水泵開啟至運行穩(wěn)定后，方可離開。1.2.5嚴禁頻繁啟動水泵。
1.2.6水泵運行中發(fā)現(xiàn)下列情況時，應立即停機： 1水泵發(fā)生斷軸故障；○2突然發(fā)生異常聲響；○3軸承溫度過高； ○1壓○力表、電流表的顯示值過低或過高；○5機房管線、閘閥發(fā)生大量漏水；○6電機發(fā)生嚴重故障。
1.3維護保養(yǎng)
1.3.1水泵的日常保養(yǎng)應符合本規(guī)程中的有關規(guī)定。
1.3.2應至少半年檢查、調(diào)整、更換水泵進出口閘閥調(diào)料一次。1.3.3應定期檢查提升水池水標尺或液位計及其轉(zhuǎn)換裝置。
1.3.4備用水泵應每月至少進行一次試運轉(zhuǎn)。環(huán)境溫度低于0℃時，必須放掉泵殼內(nèi)的存水。
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機泵運行安全操作規(guī)程
1.操作前應檢查吸水井和清水池水位是否符合要求，水泵機組及電機、進出水管道、閘門、多功能閥、聯(lián)軸器(靠背輪)等一切正常，變頻器、高壓柜等電氣設備完好無損，電源電壓在正常范圍以內(nèi)。
2.對停止運轉(zhuǎn)七天以上的水泵，在啟動前應檢查聯(lián)軸器轉(zhuǎn)動是否靈活，并開啟泵頂排氣閥排氣。機泵停運時間較長（一個月以上），開機前應對電機進行絕緣測試，合格后方可投入運行。
3.按要求開啟機泵后，應對機電、水泵及電氣設備、各種儀表等進行全面的運行狀況檢查，均屬正常時，做好開泵記錄，并向調(diào)度匯報。
4.在運行中，泵進口處有效氣蝕余量（吸程）應大于水泵規(guī)定的必要氣蝕余量，或進水水位不應低于規(guī)定的最低水位。
5.在泵出水閥關閉的情況下，不允許長期運行，以免泵內(nèi)水溫超過75℃產(chǎn)生汽蝕破壞泵體零部件。
6.對于使用盤根密封的水泵，填料室應有水滴出，宜為30-60滴∕分鐘，使用機械密封的不應有水漏出。
7.軸承溫升(高出環(huán)境的溫度)不應超過35℃，滾珠或滾柱軸承內(nèi)極限溫度不得超過75℃，滑動軸承瓦溫度不得超過70℃。
8.在提升機組運行頻率時注意聽水泵和電機運轉(zhuǎn)聲音的變化，頻率提升中途如發(fā)現(xiàn)聲音異常，機組震動變大，應降低頻率到正常運行狀態(tài)，等待5至10分鐘再升頻，如再出現(xiàn)聲音震動問題則重復之前操作。
9.按要求停泵后，應對電氣設備進行認真檢查、維護保養(yǎng)，為下次運行做好準備。做好停泵記錄，并向調(diào)度匯報。
10.水泵停止運行時環(huán)境溫度低于0℃，應將泵內(nèi)水排干凈，以免凍裂。11.值班人員應隨時監(jiān)視監(jiān)控臺，儀表屏上各種儀表的指示情況（在中控室還沒修好以前可看智慧水務上相關實時數(shù)據(jù)和壓力集中顯示箱）。每小時對泵房內(nèi)的設備進行一次巡視檢查，并認真填寫運行記錄。
12.機泵運行檢查時，注意人身安全。女工長發(fā)要塞進帽內(nèi)，以免接近機泵時發(fā)生纏繞危險。
注：供水泵房吸水井最低開機水位為4米，最低極限停機水位為1.5米。
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高壓配電房運行管理規(guī)程
1.值班人員必須持證上崗；按時參加技術培訓和安全教育活動；熟悉高低壓配電設備狀況、操作方法和安全注意事項。
2.未經(jīng)部門主管許可，非工作人員不得進入高低壓配電室。
3.值班人員必須密切關注電流、電壓、功率因素等參數(shù)，嚴禁變壓器、開關超負載運行。
4.對設備和安全設施要勤查,發(fā)現(xiàn)隱患及時報告。精心維護和保養(yǎng)好設備,確保正常安全供電。
5.配電設備的倒閘操作必須由值班人員單獨操作，其他在場人員只做監(jiān)護，禁止兩人同時倒閘操作，以免發(fā)生錯誤，倒閘完成后填寫記錄。
6.配電設備檢修盡量放在不影響保供水的時間段進行，并提前24小時向使用部門發(fā)出停電通知，突發(fā)性情況停電時須做好應急工作。
7.高低壓配電室的每臺電氣設備均應建立檔案，并有專人管理。其內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家說明書、設備卡片、維修記錄缺陷管理、試驗報告單和絕緣分析鑒定書等。
8.保持高低壓配電室內(nèi)消防設備的完好齊備，保證應急電源在緊急情況時投入正常使用。
9.嚴格禁火制度。嚴禁將易燃易爆危險物品帶進配電間；配電間內(nèi)嚴禁吸煙。工作人員須能熟練使用消防器材。
10.做好高低壓配電室的防水、防潮工作，預防小動物類進入高低壓配電室。11.保持高低壓配電室的設備外表與環(huán)境潔凈無塵。
12.值班人員認真做好巡視記錄與值班記錄，認真執(zhí)行交接班制度。13.操作規(guī)程和完全生產(chǎn)規(guī)則,杜絕違章操作和不安全行為。14.增強保密觀念，不得向無關人員泄露配電房設備情況。
15.以上制度,配電房工作人員必須嚴格遵守，對失職人員將根據(jù)情節(jié)輕重給予處罰。
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雙電源倒閘操作規(guī)程
一、倒閘操作盡量避開雷雨天氣，如變電站及泵房附近雷電活動激烈時應暫停倒閘，倒閘前由指定聯(lián)系人與供電局調(diào)度人員聯(lián)系申請倒閘操作，供電局同意后，值班電工填寫倒閘操作票，監(jiān)護人審查無誤后開始倒閘。
二、倒閘順序
1、由1回線切換2回線順序：
① 關閉高低壓負載，斷開電機高壓和低壓開關，檢查電機高壓柜和低壓側(cè)開關是否已分閘；
② 斷開現(xiàn)在使用的1#或2#變壓器柜刀閘，檢查1#、2#變壓器柜刀閘是否已分閘。
③ 斷開分段柜刀閘，檢查分段柜刀閘是否已分閘；
④ 斷開1回線進線柜刀閘，檢查1回線進線柜刀閘是否已分閘； ⑤ 搖出1回線進線柜真空斷路器，開斷路器柜門鎖上機械互鎖后拔下鑰匙并關好柜門，檢查1回線進線柜真空斷路器是否已搖出； ⑥ 開2回線進線柜斷路器柜門，插入之前拔下的鑰匙將機械互鎖解鎖后關柜門搖入真空斷路器，檢查2回線進線柜真空斷路器是否已搖入； ⑦ 合上2回線進線柜刀閘，檢查2回線進線柜刀閘是否已合好； ⑧ 合上分段柜刀閘，檢查分段柜刀閘是否已合好；
⑨ 合上之前使用的1#或2#變壓器柜刀閘，檢查1#、2#變壓器柜刀閘是否已合好；
⑩ 合上低壓側(cè)負載開關，檢查開關是否已合好，檢查高低壓電源電壓是否正常，操作完畢。
2、由2回線切換至1回線順序：
① 關閉高低壓負載，電機高壓和斷開低壓開關，檢查電機高壓柜和低壓側(cè)開關是否已分閘；
② 斷開現(xiàn)在使用的1#或2#變壓器柜刀閘，檢查1#、2#變壓器柜刀閘是否已分閘。
③ 斷開分段柜刀閘，檢查分段柜刀閘是否已分閘；
④ 斷開2回線進線柜刀閘，檢查2回線進線柜刀閘是否已分閘； 11 搖出2回線進線柜真空斷路器，開斷路器柜門鎖上機械互鎖后拔下鑰匙并關好柜門，檢查2回線進線柜真空斷路器是否已搖出； 12 開2回線進線柜斷路器柜門，插入之前拔下的鑰匙將機械互鎖解鎖后關柜門搖入真空斷路器，檢查2回線進線柜真空斷路器是否已搖入； ⑤ 合上1回線進線柜刀閘，檢查1回線進線柜刀閘是否已合好； ⑥ 合上分段柜刀閘，檢查分段柜刀閘是否已合好；
⑦ 合上之前使用的1#或2#變壓器柜刀閘，檢查1#、2#變壓器柜刀閘是否已合好；
⑧ 合上低壓側(cè)負載開關，檢查開關是否已合好，檢查高低壓電源電壓是否正常，操作完畢。
三、倒閘操作完畢后，告知指定聯(lián)系人立即向供電局調(diào)度室值班調(diào)度員匯報，值班人員把倒閘內(nèi)容詳細記錄在值班記錄本上并恢復啟動生產(chǎn)設備。
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取水點高壓變頻器操作規(guī)程
一、變頻上電操作: 1．確認高壓斷路器柜小車搖出。
2．確認旁路柜刀閘手柄向上,旁路柜變頻器投入指示燈(紅燈)亮。3．將變頻器控制室控制電源開關(2p空開),遠控箱電源開關,旁路柜上方二次室空氣開關投on位置.送上220vac電源.檢查變頻器是否有重故障顯示,如果監(jiān)視器面板顯示有外部故障,檢查現(xiàn)場急停開關,變頻器面板處急停開關是否沒有復位,然后按下復位
4．檢查現(xiàn)場操作箱上的操作儀表和指示燈是否正常.檢查電機溫控儀溫度指示值.5．正常后,對變頻器進行高壓上電操作,上電程序按高壓開關柜送電操作規(guī)程進行操作.6．注意:變頻器上電后非專業(yè)人員嚴禁打開變頻器,旁路柜柜門,以防高壓觸電.二、變頻器啟停操作
1．上電成功后變頻器高壓指示燈亮,確認現(xiàn)場操作箱上的遠程/本地選擇按鈕在選擇位置,操作現(xiàn)場操作箱”智能手操作器”上的man鍵,按向上的三角形鍵對變頻器給定頻率到60%,按啟動按鈕啟動變頻器,變頻器啟動后運行指示燈亮,水泵緩慢加速, 智能手操作器上方有變頻器運行頻率顯示,然后在跟據(jù)所需要的水量適當調(diào)整變頻器運行頻率.頻率上限不會超過50hz.2．變頻器停機操作:將現(xiàn)場操作箱上的停止按鈕按下,變頻器反饋頻率緩慢下降,直到0后,運行指示燈滅.電機靜止.停機完成.三、變頻器急停操作
如遇緊急慢況,拍下現(xiàn)場操作箱上的高壓分斷按鈕,變頻器對應的高壓開關柜跳開,變頻器無輸出,水泵停機.變頻器故障指示燈亮,變頻器監(jiān)視器面板上顯示外部故障.該按鈕有自鎖功能,請解鎖后對變頻器進行復位操作.四、注意事項
1．操作時保持單手操作，穿戴安全防護鞋，并有其他人在場 2．當變頻器處于運行狀態(tài)或高壓帶電并未運行時不要斷開控制電源 3．注意觀察室內(nèi)溫度，不要超過40度
4．日常檢修時嚴禁用高壓搖表測量單元的絕緣，這樣會使功率單元中的開
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5．日常檢修時嚴禁用高壓搖表測量變頻器輸出端的絕緣，這樣會使功率單元中的開關器件損,如果要檢查變頻器輸出到電機絕緣,請將變頻器端輸出線拆除.6．經(jīng)常檢查變頻器是否有異常響聲和異味，柜體是否發(fā)熱，排風口是否有異味
7．經(jīng)常用a4紙檢查變壓器柜，單元柜進風口風量，看紙張是否牢牢貼住濾網(wǎng)，若有問題及時解決，檢查風機或更換清洗濾網(wǎng)
8．如果變器運行幾小時報單元過熱故障,請檢查變頻器柜定風機是否是往外抽風,特別是動了變頻器高壓輸入端后一定要校對柜頂風機轉(zhuǎn)向.9．如有故障應馬上排除，并查明原因并解除后方可再次上電
10．派人定期維護，每半年一次，灰塵較多的過濾網(wǎng)更換清洗周期可縮短為一月一次
11．投運時必須關好旁路柜的門
12．運行禁止打開旁路柜的門（檢查除外）
13．定期檢查變頻器變壓器,輸入輸出等一次線接線螺栓的緊固情況.第 8 頁
送水點高壓變頻器操作規(guī)程
一、變頻上電操作: 1．確認高壓斷路器柜小車搖出。
2．確認旁路柜刀閘手柄向上,旁路柜變頻器投入指示燈(紅燈)亮。3．將變頻器控制室控制電源開關(2p空開),遠控箱電源開關,旁路柜上方二次室空氣開關投on位置.送上220vac電源.檢查變頻器是否有重故障顯示,如果監(jiān)視器面板顯示有外部故障,檢查現(xiàn)場急停開關,變頻器面板處急停開關是否沒有復位,然后按下復位按鈕復位.4．檢查現(xiàn)場操作箱上的操作儀表和指示燈是否正常.檢查電機溫控儀溫度指示值.5．正常后,對變頻器進行高壓上電操作,上電程序按高壓開關柜送電操作規(guī)程進行操作.6．注意:變頻器上電后非專業(yè)人員嚴禁打開變頻器,旁路柜柜門,以防高壓觸電.二、變頻器啟停操作
1．上電成功后變頻器高壓指示燈亮,確認現(xiàn)場操作箱上的遠程/本地選擇按鈕在選擇位置,操作現(xiàn)場操作箱”智能手操作器”上的man鍵,按向上的三角形鍵對變頻器給定頻率到60%,按啟動按鈕啟動變頻器,變頻器啟動后運行指示燈亮,水泵緩慢加速, 智能手操作器上方有變頻器運行頻率顯示,然后在跟據(jù)所需要的水量適當調(diào)整變頻器運行頻率.頻率上限不會超過50hz.2．變頻器停機操作:將現(xiàn)場操作箱上的停止按鈕按下,變頻器反饋頻率緩慢下降,直到0后,運行指示燈滅.電機靜止.停機完成.三、變頻器急停操作
如遇緊急慢況,拍下現(xiàn)場操作箱上的高壓分斷按鈕,變頻器對應的高壓開關柜跳開,變頻器無輸出,水泵停機.變頻器故障指示燈亮,變頻器監(jiān)視器面板上顯示外部故障.該按鈕有自鎖功能,請解鎖后對變頻器進行復位操作.四、工頻運行
1．確認高壓斷路器柜小車確認旁路柜刀閘手柄向下,旁路柜工頻器投入指示燈(綠燈)亮。
2．打開旁路柜照明開關，檢查旁路柜刀閘可靠閉合。3．按高壓送電規(guī)程給電機送電，送電后電機工頻直啟。
注意：旁路柜刀閘操作應注意安全，帶絕緣手套進行操作。
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五、注意事項
1．操作時保持單手操作，穿戴安全防護鞋，并有其他人在場 2．當變頻器處于運行狀態(tài)或高壓帶電并未運行時不要斷開控制電源 3．注意觀察室內(nèi)溫度，不要超過40度
4．日常檢修時嚴禁用高壓搖表測量單元的絕緣，這樣會使功率單元中的開關器件損
5．日常檢修時嚴禁用高壓搖表測量變頻器輸出端的絕緣，這樣會使功率單元中的開關器件損,如果要檢查變頻器輸出到電機絕緣,請將變頻器端輸出線拆除.6．經(jīng)常檢查變頻器是否有異常響聲和異味，柜體是否發(fā)熱，排風口是否有異味
7．經(jīng)常用a4紙檢查變壓器柜，單元柜進風口風量，看紙張是否牢牢貼住濾網(wǎng)，若有問題及時解決，檢查風機或更換清洗濾網(wǎng)
8．如果變器運行幾小時報單元過熱故障,請檢查變頻器柜定風機是否是往外抽風,特別是動了變頻器高壓輸入端后一定要校對柜頂風機轉(zhuǎn)向.9．如有故障應馬上排除，并查明原因并解除后方可再次上電
10．派人定期維護，每半年一次，灰塵較多的過濾網(wǎng)更換清洗周期可縮短為一月一次
11．投運時必須關好旁路柜的門
12．運行禁止打開旁路柜的門（檢查除外）
13．定期檢查變頻器變壓器,輸入輸出等一次線接線螺栓的緊固情況.第 10 頁
起重機械安全操作規(guī)程
1、操作人員必須熟悉電動行車、手拉葫蘆、鋼絲繩、吊環(huán)、卡環(huán)等起重工具的性能、最大允許負荷、使用、保養(yǎng)等安全技術要求，同時還要掌握一定的捆扎、吊掛知識；
2、起重作業(yè)前，要嚴格檢查各種設備、工具、索具是否安全可靠，若有裂紋、斷絲等現(xiàn)象，必須更換有關器件，不得勉強使用；
3、起重作業(yè)前，應事先清理起吊地點及通道上的障礙物。自己選擇恰當?shù)淖鳂I(yè)位置，并通知其余人員注意避讓。吊運重物時，嚴禁人員在重物下戰(zhàn)立或行走，重物也不得長時間懸在空中；
4、選用鋼絲扣時長度應適宜，多根鋼絲繩吊運時，其夾角不得超過60度。吊運物體有油污時，應將捆扎處的油污擦凈，以防滑動，銳利棱角應用軟物襯墊，以防割斷鋼絲繩或鏈條；
5、起重作業(yè)時，禁止用手直接校正已被重物拉緊的鋼絲扣，發(fā)現(xiàn)捆扎松動或吊運機械發(fā)出異常聲響，應立即停車檢查，確認安全可靠后方可繼續(xù)吊運。翻轉(zhuǎn)大型物件，應事先放好枕木，操作人員應站在重物傾斜相反的方向，嚴禁面對傾斜方向戰(zhàn)立；
6、起重作業(yè)時，根據(jù)所吊物件的重量、形狀、尺寸、結(jié)構(gòu)，應正確選用起重機械，吊運時，操作人員應密切配合，準確發(fā)出各項指令信號。吊運物體剩余的繩頭、鏈條，必須繞在吊鉤或重物上，以防牽引或跑鏈；
7、起重作業(yè)時，拉動手鏈條或鋼絲繩應用力均勻、緩和，以免鏈條或鋼絲繩跳動、卡環(huán)。手拉鏈條、行車鋼絲繩拉不動時，應立即停止使用，檢查修復后方可使用；
8、起重作業(yè)時，要注意觀察物體下落中心是否平衡，確認松鉤不致傾倒時方可松鉤；
9、起重作業(yè)時，操作人員注意力要集中，不得隨意接電話或離開工作崗位，如與其他人員協(xié)同作業(yè)，指令信號必須統(tǒng)一；
10、各類起重機械應在明顯位置懸掛最大起重負荷標識牌，起吊重物時不得超出額定負載，嚴禁超載使用；
11、手拉葫蘆、電動行車在-10。c以下使用時應以起重設施額定負載的一半工作，以確保安全使用。
12、吊運物品要檢查纜繩的可靠性，同時使用防止脫鉤裝置的釣鉤和卡環(huán)。
13、各種手拉葫蘆在起吊重物應估計一下重量是否超出了本機的額定負載，嚴禁超載使用；在使用前須對機件以及潤滑情況進行仔細檢查，完好無損后方可使用；在起吊過程中，無論重物上升或下降，拉動手鏈條時，用力均勻、緩和、不要用力過猛，以免手鏈條跳動或卡環(huán)；在起吊重物時，嚴禁人員在重物下做任何工作或行走；操作者如發(fā)現(xiàn)拉不動時不可猛拉，應進行檢查，修復后方可使用。
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刮泥機操作規(guī)程
1、運行管理及維護
1．1、啟動：首先確定全部雜物已除去，不留在池內(nèi)，如梯子、工具、水管等。而且確定驅(qū)動裝置已正確接電。其次，確定現(xiàn)場開關及遠程控制能正常操作。
1．2、日常檢查項目： 1．2．1目視檢查事項
a、減速機潤滑油是否充足；
b、電機有無異常聲音及震動，軸承部分溫度是否正常，操作指示燈是否損壞；
c、軌道上是否有異物阻礙機器運行，如有必須清除。d、浸水部分防腐油漆是否脫落。1．2．2定期檢查事項
a、注意旋轉(zhuǎn)部分是否磨損，旋轉(zhuǎn)臂是否變形； b、檢查扭矩測器是否正常； c、潤滑油每月更換。
2、安全操作
2.1刮泥機啟動和運行時，操作人員不得接觸轉(zhuǎn)動部位。
2.2當配電房突然斷電或設備發(fā)生重大事故時，及時向主管部門報告，不得擅自接通電源或修理設備。
2.3操作人員在刮泥機開啟至運轉(zhuǎn)正常后，方可離開。2.4嚴禁頻繁啟動刮泥機。
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流量計分級維護管理規(guī)程
一、根據(jù)水廠計量器具的分類和管理要求，依據(jù)工藝運行實際情況、工藝要求和儀表劃分原則，將我廠流量計共8臺分為a、b、c三類，分別進行維護管理。
二、儀表分類原則
按照計量器具的分類和管理要求進行分類管理。
三、a類流量計劃分及維護
1、a類流量計是在生產(chǎn)中進行貿(mào)易結(jié)算，為水廠成本核算提供依據(jù)的流量計。
2、我廠劃為a類的流量計如下： 原水流量計（電磁）
1臺 出廠水流量計（電磁）
2臺 共3臺
3、a類流量計維護內(nèi)容
巡視流量計
每天1次 根據(jù)公司要求每年強制檢定1次 故障強制更換
四、b類流量計劃分及維護
1、b類流量計在水處理過程中監(jiān)控各凈水構(gòu)筑物水量分布情況，為生產(chǎn)運行控制提供參考信息。
2、我廠劃為b類的流量計如下： 監(jiān)控自用水水量（機械）
3臺 監(jiān)控混凝劑投加流量（電磁）
2臺 共5臺
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3、b類流量計維護內(nèi)容
巡視流量計 每月1次 根據(jù)公司要求定期檢定平均每2年1次 定期更換
五、c類流量計劃分及維護
1、c類流量計是在生產(chǎn)過程中監(jiān)測廢水處理車間污水污泥處理運行狀況，為生產(chǎn)控制提供參考信息的流量計。
2、我廠的c類的流量計需二期及深度處理設施修建完后才安裝目前共及0臺
3、c類流量計維護內(nèi)容
巡視流量計運行狀況 每月1次 故障直接更換
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液氯安全管理規(guī)定
1.目的
為了切實加強液氯安全管理，確保安全生產(chǎn)，根據(jù)《氯氣安全規(guī)程》、《工作場所安全使用化學品規(guī)定》、《危險化學品安全管理條例》、《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》等有關法律、法規(guī)規(guī)定，特制定本規(guī)定。
2.適用范圍
本規(guī)定適用于凈水廠貯存、使用液氯或氯氣的安全管理。3.管理要求
3.1在生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、貯存、使用氯氣過程中，必須嚴格執(zhí)行《氯氣安全規(guī)程》、《工作場所安全使用化學品規(guī)定》、《危險化學品安全管理條例》、《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定》、《移動式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》等有關的法律、法規(guī)、標準和規(guī)范，以及pvc項目有關的規(guī)程和制度。
3.2氯氣生產(chǎn)、使用的新建、擴建、改建項目必須向公安、衛(wèi)生、環(huán)保和安全監(jiān)督管理部門申報，獲得批準后方可建設。
3.3氯氣生產(chǎn)、使用的廠房、庫房建筑必須符合《建設設計防火規(guī)范》的規(guī)定。
3.4氯氣生產(chǎn)、使用場所的衛(wèi)生和環(huán)境條件應符合《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》中有關規(guī)定。
3.5液氯儲存和充裝崗位的作業(yè)為特種作業(yè)人員，必須持《特種作業(yè)操作證》方可上崗操作。
3.6氯氣生產(chǎn)、使用、貯存、運輸車間（部門）負責人（含技術人員），應熟練掌握工藝過程和設備性能，并能正確指揮事故處理。
3.7從事氯氣生產(chǎn)、使用、貯存、運輸?shù)墓芾砑安僮魅藛T，應懂得氯氣物理化學性質(zhì)、中毒原理、急救方法，并掌握急救器材的正確使用方法。3.8氯氣生產(chǎn)、使用、貯存、運輸現(xiàn)場，應配備足量的搶修防護器材，并定期檢查和保養(yǎng)。
3.9氯氣生產(chǎn)、使用、貯存等廠房結(jié)構(gòu)，采用機械通風，但不宜使用循環(huán)風。3.10液氯儲槽區(qū)應配套事故氯氣吸收處理裝置。
3.11生產(chǎn)、使用氯氣的作業(yè)場所應設置氯氣泄漏報警儀，空氣中氯氣含量最高容許濃度為1mg/m3。
3.12液氯、氯氣管道的設計、制造、安裝，必須符合《壓力管道安全技術監(jiān)察規(guī)程》有關規(guī)定。
第 15 頁 3.12.1氯氣系統(tǒng)管道必須完好，連接緊密，無泄漏；
3.12.2氯氣設備和管道外的連接墊料應選用石棉板、石棉橡膠板、氟塑料、浸石墨的石棉繩等，嚴禁使用橡膠墊；
3.12.3定期清除滯留在設備和管道內(nèi)的反應生成物，消除堵塞； 3.12.4氯氣設備中，應使用與氯氣不發(fā)生化學反應的潤滑劑；
3.12.5液下泵、貯罐等必須裝有壓力表、液面計、溫度計等安全裝置。安全裝置必須保持靈敏、好用。
3.13設備管道檢修時，必須執(zhí)行相關安全作業(yè)管理制度、檢維修管理制度。3.14液氯鋼瓶的管理，執(zhí)行《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定》的有關規(guī)定。3.15銷售液氯時要向用戶提供化學品安全技術說明書。
3.16不得向未取得危險化學品經(jīng)營許可證的單位或者個人銷售液氯。4 液氯的安全使用
4.1pvc項目新液氯用戶，須經(jīng)安全環(huán)保部審核確認符合安全使用條件方可供氯，氯氣供應部門應當建立供應臺帳，用戶不得任意將液氯鋼瓶自行轉(zhuǎn)讓他人使用。
4.2液氯鋼瓶使用時應臥式放置，兩瓶閥連線與地面垂直，用上面的閥為氣相氯氣，用下面的閥為液態(tài)氯氣，鋼瓶須牢靠定位。
4.3使用鋼瓶時，必須有稱重衡器，使用前和使用結(jié)束后均應登記重量，瓶內(nèi)液氯不能用盡，應保留5kg以上的余氯。使用氯氣系統(tǒng)應裝有膜片壓力表（如采用一般壓力表時，應采取硅油隔離措施）、調(diào)節(jié)閥等裝置。操作中保持鋼瓶內(nèi)壓力大于使用側(cè)壓力。
4.4嚴禁使用蒸氣、明火直接加熱鋼瓶。可采用45℃以下的溫水加熱。4.5嚴禁將油類、棉紗等易燃物和與氯氣易發(fā)生反應的物品放在鋼瓶附近。4.6鋼瓶與反應器之間應設置截止閥、止逆閥和足夠容積的緩沖罐，防止物料倒灌，并定期檢查以防失效。水處理用氯應在鋼瓶和水管之間設置安全、可靠的加氯設施。
4.7連接使用裝置的金屬軟管應經(jīng)耐壓試驗合格，如果用紫銅管應預先經(jīng)過退火處理。
4.8不得將鋼瓶設置在樓梯、人行道口和通風系統(tǒng)吸氣口等場所。4.9應有專用鋼瓶開啟扳手，不得挪作它用。
4.10開啟瓶閥要緩慢操作，關閉時不能用力過猛或強力關閉。
第 16 頁 4.11鋼瓶出口端應設置針型閥調(diào)節(jié)氯流量，不允許使用瓶閥直接調(diào)節(jié)。4.12作業(yè)結(jié)束后必須立即關閉瓶閥。
4.13使用液氯鋼瓶處應有遮陽棚等，鋼瓶不得露天曝曬。4.14空瓶返回時，應保證安全附件齊全。
4.15燒堿分廠每月對到期待檢鋼瓶進行統(tǒng)計，并進行處理。5 液氯的貯存安全 5.1液氯鋼瓶的貯存安全
5.1.1鋼瓶禁止露天存放，也不準使用易燃、可燃材料搭設的棚架存放，必須貯存在專用庫房內(nèi)。
5.1.2空瓶和充裝后的重瓶必須分開放置，并不得與其它氣瓶混放，嚴禁同室存放其它危險物品。
5.1.3重瓶存放期不得超過三個月。
5.1.4應橫向臥放，防止?jié)L動，并留出吊運間距和通道（至少1.5米）。存放高度不得超過兩層。
5.1.5倉庫內(nèi)鋼瓶瓶嘴嚴禁靠墻，且瓶嘴一律朝同一方向。5.1.6倉庫內(nèi)應放置防毒面具和滅火器材。
5.1.7保管員每天對庫內(nèi)存放的液氯重瓶進行檢查，采用摸（摸每一只鋼瓶外表溫度是否升高）、聽（聽每一只鋼瓶是否有泄漏的異常聲響）、嗅（聞一下庫內(nèi)是否有氯氣味），庫內(nèi)要建立《安全檢查記錄本》，每一次檢查要詳細記錄。
5.2液氯貯罐的使用安全
5.2.1貯罐輸入或輸出管道，應設置雙閥，定期檢查，確保正常。5.2.2貯罐的貯存量不得超過貯罐容積的80%。5.2.3貯罐設置的安全要求
5.2.3.1在貯罐20m以內(nèi)，嚴禁堆放易燃和可燃物品；
5.2.3.2液氯貯罐基礎每兩年檢測一次，發(fā)現(xiàn)基礎下沉必須及時處理； 5.2.3.3貯罐區(qū)應設置安全標志，配備相應的搶修器材，有效防護用具及消防器材；
5.2.3.4貯罐應定期檢驗。
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凈水材料管理規(guī)定
一、供水廠使用的輸配水設備、防護材料、水處理材料、水處理藥劑，應具有生產(chǎn)許可證、省級以上衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品合格證及化驗報告，并應執(zhí)行索證及驗收制度。
二、供水廠采用的水化學處理劑、輸配水設備及防護材料，應分別符合現(xiàn)行國家標準《生活飲用水化學處理劑衛(wèi)生安全性評價》（gb/t17218）和《生活飲用水輸配水設備及防護材料的安全性評價標準》（gb/t17219）的規(guī)定。
三、每批凈水原材料在新進廠和久存后投入使用前必須按照有關質(zhì)量標準進行抽檢；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得投入使用。
四、主要凈水原材料的檢驗項目和檢驗方法應符合《城鎮(zhèn)供水廠運行、維護及安全技術規(guī)程》（cjj58-2009）規(guī)范的相關檢驗方法。
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水廠電力線路管理規(guī)定
為了保證水廠正常生產(chǎn)運行和供電、輸電線路有較高的可靠性和不間斷性，特制訂本規(guī)定。
1.未經(jīng)線路運行單位同意嚴禁在線路上私自接火用電。
2.在高壓電力線路防護區(qū)內(nèi)不準種植高種樹木，凡屬危及供電安全的樹木必須移除，一般樹木與線路邊線距離應持5米以外，如樹木的自然生長高度不超過2米時除外。
3.嚴禁各種車輛碰撞桿塔、拉線、導線和其它供電設備。
4.禁止利用高壓線路桿塔、拉線栓牲畜及綁掛各種物件（如起重吊鏈等）。5.吊車一類機械在架空線路下方圍作業(yè)時，必須采取安全措施。抬桿、轉(zhuǎn)車時必須有人監(jiān)護。
6.不準攀登桿塔，不準在高壓電力線路附近放風箏，不準往高壓電力線路上投任何物品。
7.嚴禁在高壓電力線路防護區(qū)內(nèi)修建房屋和堆積柴草及易燃、易爆物品。8.嚴禁在高壓電力線路附近放炮、挖溝和取土等作業(yè)，如確實需要在高壓線附近進行以上作業(yè)，必須事先取得供電部門同意，并采取有效防范措施后方可進行。
9.任何單位和個人都不準以任何借口拆卸、動用高壓電力線路的螺絲、塔材和拉線等器材。
10.未經(jīng)線路運行單位允許，禁止在桿塔上架各種線路，否則運行單位檢查發(fā)現(xiàn)時，可以隨時斷線拆除，并追查責任。
11.電纜上禁止堆放各種笨重物件。
12.禁止電纜溝當排水溝使用，特別是工業(yè)廢水帶有酸性液體嚴禁排入，電纜溝最低處應設有泄水井。13.嚴禁笨重機械如載重車、推土機、大吊車、電鏟等從電纜溝或電纜上通過，如確需時，應采取安全防護措施，并事先通知供電運行單位，如壓壞溝蓋、溝幫、電纜，應立即負責修理和賠償。
14.新敷設電纜若需利用現(xiàn)電纜溝時，需經(jīng)水廠同意，施工完畢后，施工單位負責清理溝內(nèi)雜物，蓋好溝蓋，抹好溝縫。
15.施工單位遇有線路及電纜溝影響施工時，應與水廠聯(lián)系協(xié)商解決，如發(fā)生主要線路、電纜拆遷，應將方案報總公司審批后執(zhí)行。
16.新架線路時，高一級電壓不允許走低一級電壓的電桿，必要時應提出方案報機電辦審批。
第 20 頁 10kv高壓電力線路巡檢管理規(guī)定
一、架空電力線路桿塔的巡視檢查：
1.桿塔有無傾斜、彎曲及桿塔上各部件有無變形。
2.桿塔基礎有無下沉、開裂、或因沖刷、取土而形成孤立臺。3.桿塔各部位的螺栓、銷子等有無松動、退扣和脫落。4.金屬工具及鐵制部件有無過度磨損或銹蝕現(xiàn)象。
5.鋼筋混凝土電桿有無裂紋，混凝土有無脫落、露筋，有無因積水結(jié)冰而凍壞等現(xiàn)象。6.桿塔上有無鳥巢、錫箔紙、塑料袋、風箏等雜物。7.木桿、木橫擔有無劈裂、腐朽及鳥洞等現(xiàn)象。
8.裝有綁樁或接腿的木電桿的穿釘、卡釘及幫扎鐵線是否緊固。9.路名及桿號的標志是否清楚。10.桿塔的接地下線是否完好。
二、導線及架空地線的巡視檢查：
1.導線有無銹蝕、斷股、燒損現(xiàn)象。2.分裂導線有無互磨損傷現(xiàn)象。
3.導線連接處有無松脫、接觸不良和過熱現(xiàn)象。
4.導線的孤垂，三相是否一致，垂度大小與當?shù)貧鉁厥欠裣噙m應。5.導線對各種交叉跨越距離及對地面的垂直距離是否符合規(guī)定。6.弓子線對接地部位的距離是否符合規(guī)定。
7.綁線、線夾、防震錘、護線條、鋁帶、間接棒等有無異常現(xiàn)象。
三、絕緣子的巡視檢查：
1.絕緣子有無損傷、裂紋、閃絡放電等現(xiàn)象 2.絕緣子表面污垢是否嚴重。
3.懸式絕緣子的開口銷子、彈簧銷子是否銹蝕、缺少、脫落或變形。4.針式.絕緣子有無脫母，傾斜。
5.陶瓷橫擔的固定螺栓是否松動，傾斜角度是否符合規(guī)定。
四、其他巡視檢查部位及內(nèi)容：
1.拉線應無銹蝕、松弛、斷股等現(xiàn)象。2.拉樁、戧桿應完好無損。
3.水平拉線對路面中心的垂直距離是否符合規(guī)定。4.線路附近有無新的污染源，有無樹木等物干擾。
第 21 頁 5.架空電力線路的特殊巡視：
6.大霧天氣時，特別注意檢查絕緣子放電閃絡現(xiàn)象及電暈現(xiàn)象。
7.大風、大雨后，應注意桿塔有無傾斜、基礎有無下沉；橫擔有無偏斜；導線孤垂有無異常，弓子線對地距離有無變化；絕緣子有無損傷；桿塔上有無搭掛雜物等。8.線路開關跳閘后，應注意檢查導線有無燒傷斷股及斷線；絕緣子有無燒損；桿塔有無被撞受損，有無搭掛物等。即使一次重合閘成功，也要進行檢查，以防潛伏故障點。
9.6 ~ 10kv配電線路上中性點不接地系統(tǒng)，發(fā)生一相斷線時，有可能導致單相接地故障，但不會使其短路器跳閘。此時，故障相電壓下降，非故障相電壓升高。在單相接地這段時間里，對人身安全構(gòu)成很大威脅，因此，遇此情況須格外警惕。巡線人員發(fā)現(xiàn)一相斷線，應首先設法防止進入斷線地點8m以內(nèi)，然后迅速報告專業(yè)部門人員處理。
五、架空電力線路防事故例行工作：
1.電力架空線路，直接受氣候變化及環(huán)境條件影響，容易出現(xiàn)外因事故。因此，應結(jié)合季節(jié)情況做好相關的例行工作。每年雷雨季節(jié)前，應檢查處理絕緣子缺陷；檢查、試驗并安裝好防雷裝置；檢查、維護接地裝置。
2.高溫季節(jié)到來之前，應重點檢查孤垂、交叉距離的變化，必要時進行調(diào)整。3.嚴冬時節(jié)，注意檢查孤垂和導線覆冰情況，以防斷線。多風季節(jié)到來之前，應在線路兩側(cè)剪除過近的樹枝，清查線路附近雜物，以及檢查加固桿基。4.雨季前，對易受河水沖刷或因挖地動土造成桿基不穩(wěn)的電桿進行加固。
5.在容易發(fā)生污閃事故的季節(jié)到來之前，應對線路絕緣子進行測試、清掃，處理缺陷。
第 22 頁 原水管線巡查及維護管理制度
為加供水原水輸水管線的保養(yǎng)及維護管理，消除各種影響和危及輸水管線運行安全的不利因素，確保水廠正常供水生產(chǎn)，特制定本《原水管線巡查及維護管理制度》。
一、日常保養(yǎng)、定期維護及大修的相關規(guī)定
1、原水輸水管線日常保養(yǎng)項目、內(nèi)容，應符合下列規(guī)定：
①進行沿線巡視，消除影響輸水安全的因素。
②檢查、處理管線的各項附屬設施有無失靈、漏水現(xiàn)象，井蓋有無損壞、丟失等。
2、原水輸水管線定期維護項目、內(nèi)容，應符合下列規(guī)定： ①每季度對管線附屬設施巡視檢修一次，使其保持完好 ②每年對管線鋼制外露部分進行防腐處理
3、原水輸水管線大修理項目、內(nèi)容，應符合下列規(guī)定：
①當管道和官橋嚴重腐蝕、漏水時，必須更換新管，其更新管段的外防腐及內(nèi)襯符合相關標準的規(guī)定，較長距離的更新管段按規(guī)定進行打壓試驗。②當輸水管渠大量漏水時，必須排空檢修，更換或檢修內(nèi)壁防護層、伸縮縫等。
③鋼管外防腐質(zhì)量檢測應符合下列規(guī)定：
?包布涂層不折皺、不空鼓、不漏包、表面平整、涂膜飽滿； ?焊縫填、嵌結(jié)實平整； ?焊縫通過探傷抽檢； ?厚度達到設計要求。
4、金屬水泥砂漿襯里質(zhì)量檢測應符合下列規(guī)定：
?管線大修后，管子的水泥砂漿內(nèi)襯厚度及允許公差應符合國家現(xiàn)行標準;?水泥砂漿內(nèi)襯厚度及允許公差應符合國家現(xiàn)行有關標準的規(guī)定，但內(nèi)襯縫大雨0.6mm時應處理；
?表面平整度可用300mm直尺平行管線測定，內(nèi)襯表面和直尺之間的間隙不應大于1.6mm；
?表面粗糙度，應以手感光滑、無沙粒感為合格。
二、原水管線巡查的相關規(guī)定
1、管線巡查路段及頻率：
①巡查管線包括引水隧道口至取水泵房雙dn1400管，取水泵房至凈水廠雙dn1400；
②日常管線巡查維護每周一次，特殊情況下兩周一次。
2、對管線巡查人員的要求：
①管線巡查工作人員需統(tǒng)一著服，穿標有“北控水務”的工作服工作； ②管線巡查工作人員應全面熟悉所轄管線的具體走向及閥門等附屬設施的位置；
③管線巡查工作人員必須攜帶鉤子、管鉗、扳手、油漆等維修工具和應對
第 23 頁 突發(fā)事故的安全警示用具；
④管線巡查工作人員必須兩人以上。
3、管線巡查的工作內(nèi)容：
①管道外緣3米內(nèi)禁止開挖溝渠、挖坑取土和植樹，5米內(nèi)禁止建造構(gòu)筑物、進行打樁或頂進作業(yè)；
②檢查、處理管線各附屬設施（閥門等）有無失靈、漏水現(xiàn)象，井蓋有無損壞、丟失等；
③檢查管線有無滑坡、地陷、坍塌等影響輸水安全的自然災害現(xiàn)象； ④檢查管線鋼制外露部分有無銹蝕，有的應當即進行防腐處理，嚴重的要上報；
⑤檢查標志樁是否倒地、丟失或字跡模糊，異常情況的應作修復處理； ⑥檢查有無私自接水、破管灌溉等人為破壞現(xiàn)象；
⑦檢查管線是否漏水，著重檢查途徑溝、河部分，防止破管暗流； ⑧認真填寫巡查維修記錄；
⑨異常情況及處理結(jié)果應及時向上級報告。
第 24 頁
原水輸水管道保護管理規(guī)定
從取水隧道口經(jīng)取水泵房到水廠，原水輸水管道總長約4.35km，原水輸水管道自南往北相對走向，順山勢走向鋪設，局部需跨過農(nóng)田、河道、橫穿公路等。
一、原水管道保護范圍為管道及其外緣兩側(cè)凈距各5米內(nèi)的區(qū)域。原水管道保護范圍內(nèi)設置永久性識別標志。原水管道控制范圍為保護范圍兩側(cè)各30米內(nèi)的區(qū)域。
二、辦理規(guī)劃許可、建設施工的規(guī)定
原水管道保護范圍內(nèi)的土地除準許用于種植外，確需實施與原水管道平行或交叉的筑路、鋪設管線、線纜等地下設施建設行為的，應當事先與市供水企業(yè)協(xié)商，征得同意并采取加固措施后，方可辦理有關建設工程審批手續(xù)。
在原水管道控制范圍內(nèi)進行深層基礎施工的，工程建設單位應在申請取得建設工程規(guī)劃許可證之前，通知市供水企業(yè)，經(jīng)市供水企業(yè)與建設單位共同協(xié)商，制訂相關的施工方案和管道保護措施后，方可進行辦理規(guī)劃許可。
三、在原水管道保護范圍及控制范圍內(nèi)，嚴禁下列危及管道或輸水安全和原水水質(zhì)的行為：
1、在管道保護范圍內(nèi)建造建筑物、構(gòu)筑物；
2、在管道控制范圍內(nèi)堆放砂石、磚瓦、金屬、木材等物品；
3、打樁、鑿井、機械耕作、開溝（河、渠）、挖坑（塘）、取土（因種植而挖、翻、取土或開鑿家用排灌淺溝，深度從地面起小于0.7米的除外）；
4、利用原水管道作為建筑物或構(gòu)筑物的抗風、借力拉索的錨錠；
5、在未采取加固措施的情況下，在原水管道上方通行或停放大型客車、貨運機動車；
6、覆蓋、鏟除、涂改或損壞管道永久性識別標志；
7、傾倒有毒有害的廢渣、廢液等；
8、私自偷盜原水行為；
9、拆除及搬移原水設施的行為；
10、危及管道或輸水安全和原水水質(zhì)的其它行為。
第 25 頁
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金華水廠生產(chǎn)調(diào)度管理制度
一、生產(chǎn)調(diào)度中心應嚴格控制各工藝參數(shù)，若出現(xiàn)超出控制范圍時應及時報告廠領導。
二、生產(chǎn)調(diào)度中心應保持24小時通訊暢通。
三、生產(chǎn)調(diào)度中心應督促每小時準確、真實填寫工藝運行參數(shù)記錄。
四、生產(chǎn)調(diào)度中心應嚴格執(zhí)行出廠水壓力指標，不得擅自更改。
五、根據(jù)出廠水壓力、頻率及時開、停泵，合理搭配水泵機組。
六、水泵機組運行時，不容許隨意停泵。
七、供電檢修線路時，應及時報告上級。
八、金華水廠兩條高壓線路切換時，需將切換的日期和時間報告公司領導。
九、因廠內(nèi)維修或構(gòu)筑物清洗，造成減小供水量或停水時，要及時報告廠領導，并做好相關記錄。
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質(zhì)量風險評估管理規(guī)程 質(zhì)量風險管理原則篇三
加強護理風險管理提高護理質(zhì)量
目的：探討神經(jīng)內(nèi)科的風險管理，降低護理差錯事故和護理糾紛的發(fā)生，以提高護理質(zhì)量。方法：及時識別現(xiàn)有的和潛在的護理風險因素，尋求護理風險的防范措施。加強護理人員的風險意識，完善制度，持續(xù)質(zhì)量改進。結(jié)果：實施護理風險管理，提高了護士的風險意識和應對能力，減少和降低了護理風險，保障了患者安全，有效的提高護理質(zhì)量。結(jié)論：風險管理和護理質(zhì)量密不可分，實施有效的風險管理，可以減少護理缺陷，提高護理質(zhì)量。
神經(jīng)內(nèi)科、護理風險、風險管理
護理風險指患者在接受醫(yī)療護理過程中，由于風險因素直接或間接的影響導致可能發(fā)生的一切不安全事件。除具有一般風險的特征外，護理風險還具有風險水平高、客觀性、不確定性、復雜性及風險后果嚴重等特征。護理風險管理是指對患者、醫(yī)務人員、醫(yī)療護理技術、環(huán)境、藥物、設備、制度、程序等不安全因素進行管理的活動。即采用護理風險管理程序的方法，有組織、有系統(tǒng)的消除或減少護理風險事件的發(fā)生及風險對患者或醫(yī)院的危害和經(jīng)濟損失，以保障患者和醫(yī)務人員的安全。而神經(jīng)內(nèi)科以老年人為多，常以一病多癥、或一癥多病，病情復雜多變，住院時間長，存在的安全隱患和風險多于普通病房，任何疏忽都可導致嚴重后果，給病人和醫(yī)院帶來嚴重危害和經(jīng)濟損失。在臨床護理工作中結(jié)合神經(jīng)內(nèi)科疾病特點，依照護理程序，注重護理風險識別和防范措施，將護理安全管理放在首位，確保護理安全，提高了護理質(zhì)量?，F(xiàn)在總結(jié)如下：
一、護理風險識別與評估
護理風險識別是對潛在的和客觀存在的護理風險進行系統(tǒng)識別和歸類，并分析產(chǎn)生護理風險事故原因的過程，是護理風險管理基本程序的第一步。
1.1工作態(tài)度不嚴謹存在的風險：個別護士責任心不強，缺乏慎獨精神，不按護理級別巡視病房，觀察病情不仔細，導致不能及時發(fā)現(xiàn)患者的病情變化，導致病人失去搶救時機。
1.2各項規(guī)章制度及操作規(guī)章不落實引起的風險：護士在執(zhí)行各種治療和護理操作過程中，“三查八對”不落實或流于形式以及沒有用“反問式”查對方法來正確識別患者的姓名，以致在加藥中出現(xiàn)藥物劑量不正確，或弄錯患者姓名的現(xiàn)象時有發(fā)生。
1.3搶救制度方面存在的風險：由于多種原因，高年資護士流失量大，而臨床經(jīng)驗尚淺的護士在病房占主流，專科知識掌握不牢固，技術操作不嫻熟，協(xié)調(diào)能力差，搶救時容易出風險。
二、風險管理的方法
2.1提高風險意識：科室定期舉辦各種業(yè)務講座及技能培訓，對近期工作中常遇到的易產(chǎn)生糾紛的情況進行了解，進行原因分析，制定整改措施，總結(jié)經(jīng)驗教訓，并學習相關法律法規(guī)。
2.2加強對患者的護理 切實落實告知制度，以達到醫(yī)患間共擔風險。
2.3不斷加強護理業(yè)務質(zhì)量建設 加強護理人員對患者評估能力的培養(yǎng)，提高?？茦I(yè)務水平。
實現(xiàn)護理風險管理可以最大程度減少護理風險的發(fā)生，防范護理糾紛，為患者提供安全、滿意的護理服務。由于護理風險可能貫穿于護理工作的每個細節(jié)，因此，只有建立健全護理風險管理制度，提高護理人員的自身素質(zhì)，加強護理人員的風險意識，才能保證護理質(zhì)量持續(xù)改進，有效地推進科學化、系統(tǒng)化、制度化的護理質(zhì)量管理。
三、正確有效地實施風險管理，不斷提高護理質(zhì)量
1、加強醫(yī)患關系管理
醫(yī)患關系包括醫(yī)患危機關系管理和醫(yī)患正常關系管理。加強醫(yī)患關系管理，能預防和化解醫(yī)患關系危機；有效反饋評價，能提高滿意度和忠誠度；改善醫(yī)院的管理流程，能創(chuàng)造和提升醫(yī)院的品牌優(yōu)勢。醫(yī)患危機關系管理：是指危機的預防，著重是投訴處理、隨訪隨理，媒體溝通，盡量將問題矛盾解決在萌芽狀態(tài)。
2、提高醫(yī)療技術水平，保證醫(yī)療質(zhì)量
建立健全各項規(guī)章制度，結(jié)合醫(yī)院的實際情況制定醫(yī)療質(zhì)量管理方案，定期開展醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全培訓，全員樹立醫(yī)療安全的意識；建立團結(jié)協(xié)作、配合默契的團隊；加強“三基”訓練，提高全員的業(yè)務素質(zhì)和技術水平；加強三級質(zhì)控組織建設，對規(guī)章制度的落實情況定期檢查；加強物品、設備的管理，定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，杜絕醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯的發(fā)生，使醫(yī)療質(zhì)量不斷改進。
3、加強護理管理，健全和落實各項規(guī)章制度
（1）學習掌握是基礎 常規(guī)制度的培訓必須納入繼續(xù)醫(yī)學教育的范疇，定期組織醫(yī)護人員學習應知應會內(nèi)容，要經(jīng)過考試檢驗是否掌握。
（2）工作落實是關鍵 因為護理工作的嚴肅性，故必須嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，如查對制度、消毒隔離制度、交接班制度等，保證在工作中檢查、監(jiān)督、反饋、記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，即使出現(xiàn)錯誤，也能最大限度挽回損失，降低對病人的傷害。
4、合理安排人員，嚴格執(zhí)業(yè)上崗
（1）合理安排護理人力資源，臨床70%的治療、護理、生活服務是通過護士來完成的。要合理配置護理人員，增加中班、夜班人員，減少護士非護理工作的時間，使護士更積極地投入到工作當中。
（2）嚴格按照執(zhí)業(yè)上崗，沒有執(zhí)業(yè)資格的護士不能單獨上崗，確保護理安全。
5、完善護理風險管理
（1）建立完善的護理風險管理組織體系，加強護理質(zhì)量管理。護理管理一定要動腦子持之以恒，嚴格要求從小事做起，從細節(jié)開始，用簡單的措施來控制復雜的問題。完善護理質(zhì)控管理體系，成立護理質(zhì)控小組和安全管理小組。
四、總結(jié)
總之，風險管理與質(zhì)量管理密不可分，護理質(zhì)量零缺陷意識，是目前最有魅力的護理質(zhì)量控制意識，這是開展風險管理的關鍵問題。加強風險管理，運用現(xiàn)代化科學管理方法，使護理管理制度化、標準化、規(guī)范化，為患者提供交全、滿意的優(yōu)質(zhì)服務。
參考文獻：
[1] 王英.護理風險管理在icu護理管理中的應用[j].中醫(yī)學報, 2014(b07):157-158.[2] 鄧坊非.醫(yī)療護理隱患自查報告制度的建立與實施[j]，護理研究，2009；14，（4）：175.
質(zhì)量風險評估管理規(guī)程 質(zhì)量風險管理原則篇四
質(zhì)量分析會管理規(guī)程
1.目 的：建立質(zhì)量分析會管理規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量活動分析管理，避免質(zhì)量事故發(fā)生。
2.適用范圍：本方案適用于公司、車間質(zhì)量活動分析。
3.責 任 者：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術部、研發(fā)部、物控部、工程設備部、綜合辦公室、銷售部。4.內(nèi) 容： 4.1.管理職能
4.1.1 質(zhì)量管理部為質(zhì)量分析會管理機構(gòu)，主要負責組織召開公司質(zhì)量分析會，由質(zhì)量管理部負責人主持。
4.1.2 車間質(zhì)量分析會由車間負責人召集有關人員參加，生產(chǎn)技術部經(jīng)理主持。4.2.管理內(nèi)容與要求 4.2.1 公司質(zhì)量分析會
4.2.1.1 參加部門及人員：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部負責人、qa經(jīng)理、qc經(jīng)理、生產(chǎn)技術部經(jīng)理、工程設備部經(jīng)理、物供部、儲運部及其他有關職能部門、生產(chǎn)車間主要負責人，相關技術人員。
4.2.1.2 時間：每季度至少一次，于該季第三個月25號召開（遇節(jié)假日應提前），特殊情況下（如發(fā)生重大質(zhì)量問題）應立即召開。4.2.1.3 會議內(nèi)容：
分析產(chǎn)品質(zhì)量情況；
分析公司產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況；
根據(jù)生產(chǎn)中存在的主要質(zhì)量問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定質(zhì)量改進計劃和措施； 分析原因不明的退貨事故或客戶投訴提出質(zhì)量問題的品種； 分析留樣考察不穩(wěn)定的品種；
分析檢驗時發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴重不合格的品種； 研究其他重要質(zhì)量問題；
總結(jié)推廣好的經(jīng)驗以指導全公司的生產(chǎn)質(zhì)量改進。
4.2.1.4 公司質(zhì)量分析會，由qa經(jīng)理負責做好質(zhì)量分析會議記錄（f-qa063-00），內(nèi)容包括：時間、地點、主持人、參加人員、會議紀要（研究的問題、各方面的意見，形成的改進措施）等，會議記錄應歸檔保存?zhèn)洳椤?.2.1.5 會上各部門匯報上季質(zhì)量整改情況。
4.2.1.6 質(zhì)量管理負責人匯報全廠產(chǎn)品質(zhì)量情況，分析質(zhì)量變動原因及存在的主要問題。
4.2.1.7 公司質(zhì)量分析會形成的質(zhì)量改進措施或決定，經(jīng)質(zhì)量管理部整理打印并報副總經(jīng)理簽名后，下發(fā)至有關部門或車間實施。
4.2.1.8各部門負責人根據(jù)公司質(zhì)量分析會的要求，制定本部門質(zhì)量改進實施方案。
4.2.2 車間質(zhì)量分析會
4.2.2.1 參加人員：生產(chǎn)技術部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)量部負責人、qa經(jīng)理、班組長及其他相關人員。
4.2.2.2 時間：每月一次，于每月5號召開（遇節(jié)假日應提前），特殊情況（如發(fā)生重大質(zhì)量事故）應立即召開。4.2.2.3 會議內(nèi)容：
分析生產(chǎn)過程中存在的主要質(zhì)量問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定改進計劃和措施； 分析質(zhì)量成本情況；
分析研究突發(fā)性質(zhì)量問題，提出補救措施和改進意見。
4.2.2.4 車間質(zhì)量分析會由車間主任負責做好記錄，交質(zhì)量部歸檔保存?zhèn)浒浮?.2.2.5車間質(zhì)量分析會形成的質(zhì)量改進措施，如無需其他部門協(xié)作，由車間主任整理后，報質(zhì)量管理部備案，即可付諸實施，對需其他部門協(xié)助的應將改進措施報質(zhì)量管理部，經(jīng)與有關部門討論同意或報總經(jīng)理批準后方可實施。4.3 質(zhì)量分析會可結(jié)合風險評估活動進行。4.4.檢查與考核
4.4.1質(zhì)量管理部門負責檢查質(zhì)量分析會是否定期召開，堅持“三不放過”的情況及質(zhì)量改進措施的執(zhí)行情況。
4.4.2質(zhì)量事故處罰參照《質(zhì)量事故管理規(guī)程》。
修訂歷史：
質(zhì)量風險評估管理規(guī)程 質(zhì)量風險管理原則篇五
質(zhì)量風險管理規(guī)程
目的：建立一個質(zhì)量風險管理規(guī)程，對貫穿于藥品生產(chǎn)全過程中的風險進行評估、控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：藥品生產(chǎn)全過程中的質(zhì)量風險管理
責任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料和銷售等部門；生產(chǎn)技術科負責質(zhì)量風險最小化措施的制定與實施；質(zhì)量管理科負責組織相關部門對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。內(nèi)容：
1．質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
2．質(zhì)量風險管理的流程
糾正與預防—————————→風險辨識
↑
↓
監(jiān)督與審查
風險分析
↑
↓
∣
分析評價
∣
是
↓
∣―――管理控制←———可接受風險？
∣
∣
∣
否 ∣ ∣
↓
∣————————————風險處理 2.1 風險管理過程的啟動
2.1.1 明確風險存在的問題或潛在風險。
2.1.2 收集與風險評估相關的潛在危險，影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息或數(shù)據(jù)資料。2.1.3 辨識領導與必要的資源。
2.1.4 指定風險管理程序的時限和糾正日期。2.2 風險辨識
2.2.1 參照風險問題或問題描述，系統(tǒng)地運用信息（歷史數(shù)據(jù)或理論分析）來辨識危險因素。2.2.2 在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差與異常情況。2.2.3 在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
2.2.4 對上市藥品的用戶投訴與不良反應報告。2.2.5 其他對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的因素。2.3 風險分析
2.3.1 對已辨識的風險及其相關問題進行估計，對發(fā)生事件的可能性和危害程度進行定量或定性分析。2.3.2 通過分析生產(chǎn)過程中存在的缺陷或潛在的問題，以判斷其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響后果。2.3.3 對檢驗過程中分析問題的分析，以確定其產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的危害性。2.3.4 對已有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品分析其危害發(fā)生的可能性和嚴重性。2.4 風險評價
2.4.1 對已辨識得風險危害因素以及相關風險的分析，評估其分析出錯的時機、概率和危害程度。2.4.2 根據(jù)風險的危害程度，將風險劃分為三級：
2.4.2.1 輕微風險：不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，原因明確，有糾正措施，可立即糾正。2.4.2.2 一般風險：對產(chǎn)品質(zhì)量影響不大，原因易查，可采取糾正措施進行整改。
2.4.2.3 嚴重風險：對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，可能對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生嚴重后果，必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施進行整改，同時，還必須建立長期預防性措施。2.4.3 根據(jù)生產(chǎn)控制措施，風險發(fā)生的可能性可劃分為：
2.4.3.1 不可能：有符合gmp要求的硬件設施和軟件系統(tǒng)，有充分有效的監(jiān)控措施，有質(zhì)量意識和責任意識較強的高素質(zhì)操作人員，能嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和操作規(guī)程等。
2.4.3.2 不大可能：有符合gmp要求的硬件設施和軟件系統(tǒng)，有充分有效的監(jiān)控措施，有一定素質(zhì)的操作人員，能夠按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作，過去偶爾發(fā)生危險事件，但危害一旦發(fā)生，能及時發(fā)現(xiàn)，并能迅速得到有效控制。
2.4.3.3 可能：有符合gmp要求的硬件設施和軟件系統(tǒng)，監(jiān)控措施不充分，生產(chǎn)過程中的監(jiān)控不到位，操作人員素質(zhì)較低，操作不規(guī)范等，危害可能發(fā)生或存在潛在的風險因素。2.5 風險控制
2.5.1 風險控制的目的是消除風險或降低風險到一個可接受的水平。2.5.2 采取措施消除風險，改善危險因素和質(zhì)量風險的可測性。2.5.3 對不能消除的風險要降低到一個可接受的水平。2.5.4 對不能消除的可接受風險要加強管理控制。
2.5.5.在控制已辨識風險的同時，要避免引入新的風險。2.5.6 風險控制的措施和實施期限：
風險級別
應采取的糾正與預防措施
實施期限
嚴重風險
在采取措施消除或降低風險前，不得進行藥品生產(chǎn)的任何操作；必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施，進行整改。并且還要建立長期預防措施。對糾正與預 防措施要進行評估其有效性。
立即
一般風險
在 采取措施能夠控制風險發(fā)生可能性的同時，可以繼續(xù)生產(chǎn)，要加強培訓與溝 通，通，加強生產(chǎn)過程中的監(jiān)控管理，立即查明原因，采取措施進行整改。
隨時
輕微風險
可以繼續(xù)生產(chǎn)，進一步強化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，對存在的問題按照糾正措施 及時給予糾正。
隨時 3．風險溝通
風險管理的各個職能部門之間，在任何風險管理過程的各個階段都要進行溝通，對風險管理信息實行交換與共享，促進風險管理的有效實施，使管理各方均能掌握更全面的信息，從而可以及時調(diào)整或改進措施日期和效果。
4．風險回顧
對質(zhì)量風險管理的全過程進行監(jiān)測，并定期進行回顧評審： 4.1 檢驗風險控制的有效性。
4.2 在控制確認風險的同時，是否導致新的風險。
4.3 風險明顯趨勢，對產(chǎn)品質(zhì)量風險作出正確分析和評價，以利于更好改進。4.4 向公司決策層提供風險管理信息，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進和提高。
4.5 向藥品監(jiān)督管理部門反映，可使藥品監(jiān)督管理部門掌握企業(yè)質(zhì)量動態(tài)和質(zhì)量管理效果。
5．在一個風險管理周期完成后，風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件，應交給質(zhì)量管理科歸檔保存，保存至藥品有效期后一年。附：風險分析評估記錄 風險控制改進措施記錄
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