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質(zhì)量風(fēng)險評估管理規(guī)程 質(zhì)量風(fēng)險管理原則篇一
一、概述
為完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭防控藥害事件的發(fā)生，促進企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險管理制度，最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。
（一）目的：指導(dǎo)企業(yè)在保證產(chǎn)品均一穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，收集整理各種藥品安全性資料，評估藥品風(fēng)險，制定風(fēng)險預(yù)警方案并實施，從而在保證藥品質(zhì)量的同時將藥品風(fēng)險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全。
（二）執(zhí)行依據(jù)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品gmp認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》 《中華人民共和國藥典》
《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》
二、人員及職責(zé)
（一）質(zhì)量風(fēng)險管理小組： 組
長：總經(jīng)理
副組長：質(zhì)量技術(shù)副總、生產(chǎn)副總經(jīng)理
成員：生產(chǎn)部、技術(shù)部、物資部、設(shè)備部、質(zhì)量部及各部門相關(guān)人員。
（二）職責(zé)：
風(fēng)險管理小組職責(zé)：制定并完善企業(yè)風(fēng)險管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風(fēng)險管理的有效實施，并進行定期評價。
風(fēng)險管理小組組長職責(zé)：擁有最高決策權(quán)，負責(zé)整體工作的協(xié)調(diào)。
風(fēng)險管理小組副組長職責(zé)：負責(zé)組織風(fēng)險預(yù)警方案的制定，并督促、檢查、指導(dǎo)風(fēng)險管理方案的實施。
生產(chǎn)部職責(zé)：確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，減少批間差異，最大限度消除生產(chǎn)環(huán)節(jié)的人為風(fēng)險，監(jiān)控生產(chǎn)過程參數(shù)符合工藝規(guī)程要求，加強員工培訓(xùn)，減少人為差錯產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。
技術(shù)部職責(zé)：對藥品安全性問題，從技術(shù)層面加以深化，對工藝參數(shù)、小、中試試驗情況深入分析，實現(xiàn)藥品風(fēng)險管理的前期預(yù)警，同時做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。質(zhì)量部職責(zé)：收集市場不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息；對驗證實施情況、生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測情況、偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察問題進行匯總分析。
物資部職責(zé)：嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從源頭抓起，控制原料、輔料、包裝材料從經(jīng)審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商購貨，并對物料驗收情況進行評估。
設(shè)備部職責(zé)：對設(shè)備維修計劃的執(zhí)行情況進行分析，保證設(shè)備的運行狀態(tài)，減少因設(shè)備異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。
三、主要內(nèi)容
（一）定義與分類：
藥品風(fēng)險：藥品風(fēng)險是與藥品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險。
藥品風(fēng)險管理：藥品風(fēng)險管理包括風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，通過藥品風(fēng)險檢出、風(fēng)險確認、風(fēng)險最小化和風(fēng)險的信息交流等四個環(huán)節(jié)以減少用藥風(fēng)險，并通過風(fēng)險最小化措施的后效評估，不斷提升藥品的安全性。藥品風(fēng)險管理是一個循環(huán)往復(fù)的過程，貫穿于藥品的整個生命周期。
藥品風(fēng)險管理計劃：藥品風(fēng)險管理計劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后為更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風(fēng)險并使之最小化而制定的計劃。藥品風(fēng)險管理計劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品風(fēng)險管理的重要文件。
根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的風(fēng)險點分為ⅰ、ⅱ、ⅲ三類：
ⅰ類：是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。
ⅱ類：是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險。
ⅲ類：是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險。
對于i類風(fēng)險，必須采取措施進行有效控制或消除；對于ⅱ類風(fēng)險，必須制定相應(yīng)的措施，限期進行整改；對于ⅲ類風(fēng)險，企業(yè)可通過警戒，進行控制和消除。
（二）制定風(fēng)險管理方向：
企業(yè)開展藥品風(fēng)險管理主要從三個階段：上市前、上市后、生產(chǎn)過程中的風(fēng)險控制。但我公司產(chǎn)品對上市前的研究等歷史背景已不能改變，目前企業(yè)開展風(fēng)險管理工作主要從上市后和生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理兩個階段去把握和控制。(三)風(fēng)險梳理
企業(yè)應(yīng)將藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括物料供應(yīng)商審計，物料采購、領(lǐng)入、貯存過程、生產(chǎn)操作、設(shè)備運行、工藝規(guī)程執(zhí)行、質(zhì)量控制過程等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)或存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險進行系統(tǒng)的梳理。
企業(yè)應(yīng)總結(jié)出藥品上市后產(chǎn)品的安全性問題，主要針對產(chǎn)品質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)信息，包括藥品的已知重大風(fēng)險和潛在重大風(fēng)險，以及相應(yīng)的高危人群。為保證藥品的安全使用，還需要總結(jié)在藥品不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等項目需補充哪些安全性信息。
注：企業(yè)需將風(fēng)險梳理后按要求進行分類。并制定風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)。(四)風(fēng)險評估
風(fēng)險評估是在企業(yè)風(fēng)險梳理的基礎(chǔ)上，評估每一個問題可能出現(xiàn)的后果及影響的程度，并對梳理后的風(fēng)險進行匯總分析，確定最終需控制的風(fēng)險項目。
(五）風(fēng)險控制
針對評估完的風(fēng)險，需要制訂措施進行處理，有針對性的制定有效降低藥品風(fēng)險的方法，如培訓(xùn)的實效性、物料質(zhì)量穩(wěn)定性、工藝參數(shù)合理性、糾正與預(yù)防控制的可行性，偏差、變更的可控性等。針對上市后風(fēng)險向社會發(fā)布藥品安全性警示信息，對醫(yī)生、藥師、護士和患者等相關(guān)人員進行宣傳教育，采取限制藥品使用等措施。此外，還需要不斷對風(fēng)險方案的運行和執(zhí)行質(zhì)量進行持續(xù)的監(jiān)控，確保各部門的風(fēng)險評估計劃有效實施。
（六）風(fēng)險溝通
風(fēng)險溝通是在企業(yè)負責(zé)人及其它有關(guān)人員之間進行風(fēng)險及其管理方面信息的交換和共享。在處理風(fēng)險管理的過程中由于掌握的信息和經(jīng)驗不同，可能造成對風(fēng)險管理過程的認識不同，因此有關(guān)人員有必要開展風(fēng)險溝通過程，建立在同樣基礎(chǔ)上的風(fēng)險認知，更利于質(zhì)量風(fēng)險管理的開展。風(fēng)險溝通可在任何階段進行。
（七）風(fēng)險評價
制定的風(fēng)險管理方案在實施一段時間后應(yīng)進行效果評價，依評價的效果完善或變更風(fēng)險管理方案，以達到藥品質(zhì)量風(fēng)險最小化的最終目標(biāo)。質(zhì)量風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序。對風(fēng)險的管理和認知，與掌握的專業(yè)知識水平有關(guān)。具備不同的知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險的認知會不同。隨著全員質(zhì)量風(fēng)險意識的提升，質(zhì)量風(fēng)險管理活動需要不斷地融入新思想、新經(jīng)驗、不斷的完善風(fēng)險管理方案。
四、風(fēng)險管理方案
結(jié)合企業(yè)現(xiàn)狀，考慮質(zhì)量風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，需逐步完善，現(xiàn)針對此項工作制定2011年計劃，詳細內(nèi)容如下： 序號 評估分類 具體內(nèi)容 責(zé)任部門 備注 1 工藝穩(wěn)定性 * 工藝參數(shù)的執(zhí)行評價 * 工藝驗證的評估
* 原輔料、包材變更情況（包括加速試驗）* 小試、中試風(fēng)險評估 * 工藝設(shè)計評價 技術(shù)部生產(chǎn)過程風(fēng)險 * 生產(chǎn)過程偏差、調(diào)查評估
* 生產(chǎn)設(shè)備使用、檢修評估（安裝、設(shè)計、運行、性能）* 人員培訓(xùn)考核
* 空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)異常數(shù)據(jù)分析評價 生產(chǎn)部設(shè)備管理 * 儀器、儀表檢驗數(shù)據(jù)分析 * 設(shè)備設(shè)計
* 設(shè)備檢修情況評價（設(shè)備維修計劃）設(shè)備部物料管理 * 供應(yīng)商審計評價 * 物料驗收、貯存、發(fā)放風(fēng)險評估 * 物料采購計劃執(zhí)行評價 物資部質(zhì)量管理 * 質(zhì)量監(jiān)控數(shù)據(jù)分析，環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、溫濕度、壓差、塵埃粒子）
* 驗證數(shù)據(jù)分析 * 偏差、變更分析 * 質(zhì)量事故評價
* 異常情況分析 qa室
* 投訴和不良反應(yīng)評價 * 抽檢數(shù)據(jù)分析 質(zhì)量管理部
* 檢驗數(shù)據(jù)評價分析（超標(biāo)數(shù)據(jù)、過程數(shù)據(jù)）* 環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)分析（無菌室、取樣間）* 檢驗儀器、設(shè)備校正使用、維護評估 * 穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)分析 * 實驗動物使用情況分析 * 熱原靈敏度評價
* 培養(yǎng)基無菌度（靈敏度）復(fù)核 * 試劑、試藥使用情況對比分析 * 成品檢驗數(shù)據(jù)的分析 qc室
注：2011年主要以三七總皂苷原料生產(chǎn)的產(chǎn)品為主。方案要求：
1、各部門應(yīng)對本部門的風(fēng)險內(nèi)容進行分解，制定評估計劃，并落實實施計劃，進行統(tǒng)計分析。
2、數(shù)據(jù)按月統(tǒng)計、半年匯總一次，并進行統(tǒng)計分析，以分析評做成結(jié)果作為下年的風(fēng)險評估計劃。
3、依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果逐步完善修訂公司文件系統(tǒng)，提升整體質(zhì)量管理體系。
4、此計劃需各部門共同討論，集思廣益，完善計劃，達到減低風(fēng)險的目的。
質(zhì)量風(fēng)險評估管理規(guī)程 質(zhì)量風(fēng)險管理原則篇二
運行質(zhì)量控制相關(guān)管理規(guī)程
貴陽北控水務(wù)有限責(zé)任公司金華水廠
2017.6版
目錄
泵房運行管理規(guī)程...........................................................................2 機泵運行安全操作規(guī)程....................................................................3 高壓配電房運行管理規(guī)程................................................................4 雙電源倒閘操作規(guī)程.......................................................................5 取水點高壓變頻器操作規(guī)程.............................................................7 送水點高壓變頻器操作規(guī)程.............................................................9 起重機械安全操作規(guī)程...................................................................11 刮泥機操作規(guī)程.............................................................................12 流量計分級維護管理規(guī)程..............................................................13 液氯安全管理規(guī)定.........................................................................15 凈水材料管理規(guī)定.........................................................................19 水廠電力線路管理規(guī)定..................................................................20 10kv高壓電力線路巡檢管理規(guī)定.................................................21 原水管線巡查及維護管理制度.......................................................23 原水輸水管道保護管理規(guī)定...........................................................25 金華水廠生產(chǎn)調(diào)度管理制度...........................................................27
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泵房運行管理規(guī)程
1.1運行管理
1.1.1根據(jù)進水量的變化及工藝運行情況，應(yīng)調(diào)節(jié)水量，保證處理效果。1.1.2水泵在運行中，必須嚴(yán)格執(zhí)行巡回檢查制度，并符合下列規(guī)定。1.1.2.1應(yīng)注意觀察各種儀表顯示是否正常、穩(wěn)定。
1.1.2.2軸承溫升不得超過環(huán)境溫度35℃，總和溫度最高不得超過75℃。1.1.2.3應(yīng)檢查水泵填料壓蓋處是否發(fā)熱，滴水是否正常。1.1.2.4水泵機組不得有異常的噪音或震動。1.1.2.5水池水位應(yīng)保持正常。
1.1.3應(yīng)使泵房的機電設(shè)備保持良好狀態(tài)。
1.1.4操作人員應(yīng)保持泵站的清潔衛(wèi)生，各種器具應(yīng)擺放整齊。1.1.5應(yīng)及時清除葉輪、閘閥、管道的賭塞物。1.1.6泵房的提升水池應(yīng)每年至少清洗一次，同時對有空氣攪拌裝置的進行檢修。
1.2安全操作
1.2.1水泵啟動和運行時，操作人員不得接觸轉(zhuǎn)動部位。
1.2.2當(dāng)泵房突然斷電或設(shè)備發(fā)生重大事故時，應(yīng)打開事故排放口閘閥，將進水口處閘閥全部關(guān)閉，并及時向主管部門報告，不得擅自接通電源或修理設(shè)備。
1.2.3清洗泵房提升水池時，應(yīng)根據(jù)實際情況，事先制訂操作規(guī)程。1.2.4操作人員在水泵開啟至運行穩(wěn)定后，方可離開。1.2.5嚴(yán)禁頻繁啟動水泵。
1.2.6水泵運行中發(fā)現(xiàn)下列情況時，應(yīng)立即停機： 1水泵發(fā)生斷軸故障；○2突然發(fā)生異常聲響；○3軸承溫度過高； ○1壓○力表、電流表的顯示值過低或過高；○5機房管線、閘閥發(fā)生大量漏水；○6電機發(fā)生嚴(yán)重故障。
1.3維護保養(yǎng)
1.3.1水泵的日常保養(yǎng)應(yīng)符合本規(guī)程中的有關(guān)規(guī)定。
1.3.2應(yīng)至少半年檢查、調(diào)整、更換水泵進出口閘閥調(diào)料一次。1.3.3應(yīng)定期檢查提升水池水標(biāo)尺或液位計及其轉(zhuǎn)換裝置。
1.3.4備用水泵應(yīng)每月至少進行一次試運轉(zhuǎn)。環(huán)境溫度低于0℃時，必須放掉泵殼內(nèi)的存水。
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機泵運行安全操作規(guī)程
1.操作前應(yīng)檢查吸水井和清水池水位是否符合要求，水泵機組及電機、進出水管道、閘門、多功能閥、聯(lián)軸器(靠背輪)等一切正常，變頻器、高壓柜等電氣設(shè)備完好無損，電源電壓在正常范圍以內(nèi)。
2.對停止運轉(zhuǎn)七天以上的水泵，在啟動前應(yīng)檢查聯(lián)軸器轉(zhuǎn)動是否靈活，并開啟泵頂排氣閥排氣。機泵停運時間較長（一個月以上），開機前應(yīng)對電機進行絕緣測試，合格后方可投入運行。
3.按要求開啟機泵后，應(yīng)對機電、水泵及電氣設(shè)備、各種儀表等進行全面的運行狀況檢查，均屬正常時，做好開泵記錄，并向調(diào)度匯報。
4.在運行中，泵進口處有效氣蝕余量（吸程）應(yīng)大于水泵規(guī)定的必要氣蝕余量，或進水水位不應(yīng)低于規(guī)定的最低水位。
5.在泵出水閥關(guān)閉的情況下，不允許長期運行，以免泵內(nèi)水溫超過75℃產(chǎn)生汽蝕破壞泵體零部件。
6.對于使用盤根密封的水泵，填料室應(yīng)有水滴出，宜為30-60滴∕分鐘，使用機械密封的不應(yīng)有水漏出。
7.軸承溫升(高出環(huán)境的溫度)不應(yīng)超過35℃，滾珠或滾柱軸承內(nèi)極限溫度不得超過75℃，滑動軸承瓦溫度不得超過70℃。
8.在提升機組運行頻率時注意聽水泵和電機運轉(zhuǎn)聲音的變化，頻率提升中途如發(fā)現(xiàn)聲音異常，機組震動變大，應(yīng)降低頻率到正常運行狀態(tài)，等待5至10分鐘再升頻，如再出現(xiàn)聲音震動問題則重復(fù)之前操作。
9.按要求停泵后，應(yīng)對電氣設(shè)備進行認真檢查、維護保養(yǎng)，為下次運行做好準(zhǔn)備。做好停泵記錄，并向調(diào)度匯報。
10.水泵停止運行時環(huán)境溫度低于0℃，應(yīng)將泵內(nèi)水排干凈，以免凍裂。11.值班人員應(yīng)隨時監(jiān)視監(jiān)控臺，儀表屏上各種儀表的指示情況（在中控室還沒修好以前可看智慧水務(wù)上相關(guān)實時數(shù)據(jù)和壓力集中顯示箱）。每小時對泵房內(nèi)的設(shè)備進行一次巡視檢查，并認真填寫運行記錄。
12.機泵運行檢查時，注意人身安全。女工長發(fā)要塞進帽內(nèi)，以免接近機泵時發(fā)生纏繞危險。
注：供水泵房吸水井最低開機水位為4米，最低極限停機水位為1.5米。
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高壓配電房運行管理規(guī)程
1.值班人員必須持證上崗；按時參加技術(shù)培訓(xùn)和安全教育活動；熟悉高低壓配電設(shè)備狀況、操作方法和安全注意事項。
2.未經(jīng)部門主管許可，非工作人員不得進入高低壓配電室。
3.值班人員必須密切關(guān)注電流、電壓、功率因素等參數(shù)，嚴(yán)禁變壓器、開關(guān)超負載運行。
4.對設(shè)備和安全設(shè)施要勤查,發(fā)現(xiàn)隱患及時報告。精心維護和保養(yǎng)好設(shè)備,確保正常安全供電。
5.配電設(shè)備的倒閘操作必須由值班人員單獨操作，其他在場人員只做監(jiān)護，禁止兩人同時倒閘操作，以免發(fā)生錯誤，倒閘完成后填寫記錄。
6.配電設(shè)備檢修盡量放在不影響保供水的時間段進行，并提前24小時向使用部門發(fā)出停電通知，突發(fā)性情況停電時須做好應(yīng)急工作。
7.高低壓配電室的每臺電氣設(shè)備均應(yīng)建立檔案，并有專人管理。其內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家說明書、設(shè)備卡片、維修記錄缺陷管理、試驗報告單和絕緣分析鑒定書等。
8.保持高低壓配電室內(nèi)消防設(shè)備的完好齊備，保證應(yīng)急電源在緊急情況時投入正常使用。
9.嚴(yán)格禁火制度。嚴(yán)禁將易燃易爆危險物品帶進配電間；配電間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。工作人員須能熟練使用消防器材。
10.做好高低壓配電室的防水、防潮工作，預(yù)防小動物類進入高低壓配電室。11.保持高低壓配電室的設(shè)備外表與環(huán)境潔凈無塵。
12.值班人員認真做好巡視記錄與值班記錄，認真執(zhí)行交接班制度。13.操作規(guī)程和完全生產(chǎn)規(guī)則,杜絕違章操作和不安全行為。14.增強保密觀念，不得向無關(guān)人員泄露配電房設(shè)備情況。
15.以上制度,配電房工作人員必須嚴(yán)格遵守，對失職人員將根據(jù)情節(jié)輕重給予處罰。
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雙電源倒閘操作規(guī)程
一、倒閘操作盡量避開雷雨天氣，如變電站及泵房附近雷電活動激烈時應(yīng)暫停倒閘，倒閘前由指定聯(lián)系人與供電局調(diào)度人員聯(lián)系申請倒閘操作，供電局同意后，值班電工填寫倒閘操作票，監(jiān)護人審查無誤后開始倒閘。
二、倒閘順序
1、由1回線切換2回線順序：
① 關(guān)閉高低壓負載，斷開電機高壓和低壓開關(guān)，檢查電機高壓柜和低壓側(cè)開關(guān)是否已分閘；
② 斷開現(xiàn)在使用的1#或2#變壓器柜刀閘，檢查1#、2#變壓器柜刀閘是否已分閘。
③ 斷開分段柜刀閘，檢查分段柜刀閘是否已分閘；
④ 斷開1回線進線柜刀閘，檢查1回線進線柜刀閘是否已分閘； ⑤ 搖出1回線進線柜真空斷路器，開斷路器柜門鎖上機械互鎖后拔下鑰匙并關(guān)好柜門，檢查1回線進線柜真空斷路器是否已搖出； ⑥ 開2回線進線柜斷路器柜門，插入之前拔下的鑰匙將機械互鎖解鎖后關(guān)柜門搖入真空斷路器，檢查2回線進線柜真空斷路器是否已搖入； ⑦ 合上2回線進線柜刀閘，檢查2回線進線柜刀閘是否已合好； ⑧ 合上分段柜刀閘，檢查分段柜刀閘是否已合好；
⑨ 合上之前使用的1#或2#變壓器柜刀閘，檢查1#、2#變壓器柜刀閘是否已合好；
⑩ 合上低壓側(cè)負載開關(guān)，檢查開關(guān)是否已合好，檢查高低壓電源電壓是否正常，操作完畢。
2、由2回線切換至1回線順序：
① 關(guān)閉高低壓負載，電機高壓和斷開低壓開關(guān)，檢查電機高壓柜和低壓側(cè)開關(guān)是否已分閘；
② 斷開現(xiàn)在使用的1#或2#變壓器柜刀閘，檢查1#、2#變壓器柜刀閘是否已分閘。
③ 斷開分段柜刀閘，檢查分段柜刀閘是否已分閘；
④ 斷開2回線進線柜刀閘，檢查2回線進線柜刀閘是否已分閘； 11 搖出2回線進線柜真空斷路器，開斷路器柜門鎖上機械互鎖后拔下鑰匙并關(guān)好柜門，檢查2回線進線柜真空斷路器是否已搖出； 12 開2回線進線柜斷路器柜門，插入之前拔下的鑰匙將機械互鎖解鎖后關(guān)柜門搖入真空斷路器，檢查2回線進線柜真空斷路器是否已搖入； ⑤ 合上1回線進線柜刀閘，檢查1回線進線柜刀閘是否已合好； ⑥ 合上分段柜刀閘，檢查分段柜刀閘是否已合好；
⑦ 合上之前使用的1#或2#變壓器柜刀閘，檢查1#、2#變壓器柜刀閘是否已合好；
⑧ 合上低壓側(cè)負載開關(guān)，檢查開關(guān)是否已合好，檢查高低壓電源電壓是否正常，操作完畢。
三、倒閘操作完畢后，告知指定聯(lián)系人立即向供電局調(diào)度室值班調(diào)度員匯報，值班人員把倒閘內(nèi)容詳細記錄在值班記錄本上并恢復(fù)啟動生產(chǎn)設(shè)備。
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取水點高壓變頻器操作規(guī)程
一、變頻上電操作: 1．確認高壓斷路器柜小車搖出。
2．確認旁路柜刀閘手柄向上,旁路柜變頻器投入指示燈(紅燈)亮。3．將變頻器控制室控制電源開關(guān)(2p空開),遠控箱電源開關(guān),旁路柜上方二次室空氣開關(guān)投on位置.送上220vac電源.檢查變頻器是否有重故障顯示,如果監(jiān)視器面板顯示有外部故障,檢查現(xiàn)場急停開關(guān),變頻器面板處急停開關(guān)是否沒有復(fù)位,然后按下復(fù)位
4．檢查現(xiàn)場操作箱上的操作儀表和指示燈是否正常.檢查電機溫控儀溫度指示值.5．正常后,對變頻器進行高壓上電操作,上電程序按高壓開關(guān)柜送電操作規(guī)程進行操作.6．注意:變頻器上電后非專業(yè)人員嚴(yán)禁打開變頻器,旁路柜柜門,以防高壓觸電.二、變頻器啟停操作
1．上電成功后變頻器高壓指示燈亮,確認現(xiàn)場操作箱上的遠程/本地選擇按鈕在選擇位置,操作現(xiàn)場操作箱”智能手操作器”上的man鍵,按向上的三角形鍵對變頻器給定頻率到60%,按啟動按鈕啟動變頻器,變頻器啟動后運行指示燈亮,水泵緩慢加速, 智能手操作器上方有變頻器運行頻率顯示,然后在跟據(jù)所需要的水量適當(dāng)調(diào)整變頻器運行頻率.頻率上限不會超過50hz.2．變頻器停機操作:將現(xiàn)場操作箱上的停止按鈕按下,變頻器反饋頻率緩慢下降,直到0后,運行指示燈滅.電機靜止.停機完成.三、變頻器急停操作
如遇緊急慢況,拍下現(xiàn)場操作箱上的高壓分?jǐn)喟粹o,變頻器對應(yīng)的高壓開關(guān)柜跳開,變頻器無輸出,水泵停機.變頻器故障指示燈亮,變頻器監(jiān)視器面板上顯示外部故障.該按鈕有自鎖功能,請解鎖后對變頻器進行復(fù)位操作.四、注意事項
1．操作時保持單手操作，穿戴安全防護鞋，并有其他人在場 2．當(dāng)變頻器處于運行狀態(tài)或高壓帶電并未運行時不要斷開控制電源 3．注意觀察室內(nèi)溫度，不要超過40度
4．日常檢修時嚴(yán)禁用高壓搖表測量單元的絕緣，這樣會使功率單元中的開
第 7 頁 關(guān)器件損
5．日常檢修時嚴(yán)禁用高壓搖表測量變頻器輸出端的絕緣，這樣會使功率單元中的開關(guān)器件損,如果要檢查變頻器輸出到電機絕緣,請將變頻器端輸出線拆除.6．經(jīng)常檢查變頻器是否有異常響聲和異味，柜體是否發(fā)熱，排風(fēng)口是否有異味
7．經(jīng)常用a4紙檢查變壓器柜，單元柜進風(fēng)口風(fēng)量，看紙張是否牢牢貼住濾網(wǎng)，若有問題及時解決，檢查風(fēng)機或更換清洗濾網(wǎng)
8．如果變器運行幾小時報單元過熱故障,請檢查變頻器柜定風(fēng)機是否是往外抽風(fēng),特別是動了變頻器高壓輸入端后一定要校對柜頂風(fēng)機轉(zhuǎn)向.9．如有故障應(yīng)馬上排除，并查明原因并解除后方可再次上電
10．派人定期維護，每半年一次，灰塵較多的過濾網(wǎng)更換清洗周期可縮短為一月一次
11．投運時必須關(guān)好旁路柜的門
12．運行禁止打開旁路柜的門（檢查除外）
13．定期檢查變頻器變壓器,輸入輸出等一次線接線螺栓的緊固情況.第 8 頁
送水點高壓變頻器操作規(guī)程
一、變頻上電操作: 1．確認高壓斷路器柜小車搖出。
2．確認旁路柜刀閘手柄向上,旁路柜變頻器投入指示燈(紅燈)亮。3．將變頻器控制室控制電源開關(guān)(2p空開),遠控箱電源開關(guān),旁路柜上方二次室空氣開關(guān)投on位置.送上220vac電源.檢查變頻器是否有重故障顯示,如果監(jiān)視器面板顯示有外部故障,檢查現(xiàn)場急停開關(guān),變頻器面板處急停開關(guān)是否沒有復(fù)位,然后按下復(fù)位按鈕復(fù)位.4．檢查現(xiàn)場操作箱上的操作儀表和指示燈是否正常.檢查電機溫控儀溫度指示值.5．正常后,對變頻器進行高壓上電操作,上電程序按高壓開關(guān)柜送電操作規(guī)程進行操作.6．注意:變頻器上電后非專業(yè)人員嚴(yán)禁打開變頻器,旁路柜柜門,以防高壓觸電.二、變頻器啟停操作
1．上電成功后變頻器高壓指示燈亮,確認現(xiàn)場操作箱上的遠程/本地選擇按鈕在選擇位置,操作現(xiàn)場操作箱”智能手操作器”上的man鍵,按向上的三角形鍵對變頻器給定頻率到60%,按啟動按鈕啟動變頻器,變頻器啟動后運行指示燈亮,水泵緩慢加速, 智能手操作器上方有變頻器運行頻率顯示,然后在跟據(jù)所需要的水量適當(dāng)調(diào)整變頻器運行頻率.頻率上限不會超過50hz.2．變頻器停機操作:將現(xiàn)場操作箱上的停止按鈕按下,變頻器反饋頻率緩慢下降,直到0后,運行指示燈滅.電機靜止.停機完成.三、變頻器急停操作
如遇緊急慢況,拍下現(xiàn)場操作箱上的高壓分?jǐn)喟粹o,變頻器對應(yīng)的高壓開關(guān)柜跳開,變頻器無輸出,水泵停機.變頻器故障指示燈亮,變頻器監(jiān)視器面板上顯示外部故障.該按鈕有自鎖功能,請解鎖后對變頻器進行復(fù)位操作.四、工頻運行
1．確認高壓斷路器柜小車確認旁路柜刀閘手柄向下,旁路柜工頻器投入指示燈(綠燈)亮。
2．打開旁路柜照明開關(guān)，檢查旁路柜刀閘可靠閉合。3．按高壓送電規(guī)程給電機送電，送電后電機工頻直啟。
注意：旁路柜刀閘操作應(yīng)注意安全，帶絕緣手套進行操作。
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五、注意事項
1．操作時保持單手操作，穿戴安全防護鞋，并有其他人在場 2．當(dāng)變頻器處于運行狀態(tài)或高壓帶電并未運行時不要斷開控制電源 3．注意觀察室內(nèi)溫度，不要超過40度
4．日常檢修時嚴(yán)禁用高壓搖表測量單元的絕緣，這樣會使功率單元中的開關(guān)器件損
5．日常檢修時嚴(yán)禁用高壓搖表測量變頻器輸出端的絕緣，這樣會使功率單元中的開關(guān)器件損,如果要檢查變頻器輸出到電機絕緣,請將變頻器端輸出線拆除.6．經(jīng)常檢查變頻器是否有異常響聲和異味，柜體是否發(fā)熱，排風(fēng)口是否有異味
7．經(jīng)常用a4紙檢查變壓器柜，單元柜進風(fēng)口風(fēng)量，看紙張是否牢牢貼住濾網(wǎng)，若有問題及時解決，檢查風(fēng)機或更換清洗濾網(wǎng)
8．如果變器運行幾小時報單元過熱故障,請檢查變頻器柜定風(fēng)機是否是往外抽風(fēng),特別是動了變頻器高壓輸入端后一定要校對柜頂風(fēng)機轉(zhuǎn)向.9．如有故障應(yīng)馬上排除，并查明原因并解除后方可再次上電
10．派人定期維護，每半年一次，灰塵較多的過濾網(wǎng)更換清洗周期可縮短為一月一次
11．投運時必須關(guān)好旁路柜的門
12．運行禁止打開旁路柜的門（檢查除外）
13．定期檢查變頻器變壓器,輸入輸出等一次線接線螺栓的緊固情況.第 10 頁
起重機械安全操作規(guī)程
1、操作人員必須熟悉電動行車、手拉葫蘆、鋼絲繩、吊環(huán)、卡環(huán)等起重工具的性能、最大允許負荷、使用、保養(yǎng)等安全技術(shù)要求，同時還要掌握一定的捆扎、吊掛知識；
2、起重作業(yè)前，要嚴(yán)格檢查各種設(shè)備、工具、索具是否安全可靠，若有裂紋、斷絲等現(xiàn)象，必須更換有關(guān)器件，不得勉強使用；
3、起重作業(yè)前，應(yīng)事先清理起吊地點及通道上的障礙物。自己選擇恰當(dāng)?shù)淖鳂I(yè)位置，并通知其余人員注意避讓。吊運重物時，嚴(yán)禁人員在重物下戰(zhàn)立或行走，重物也不得長時間懸在空中；
4、選用鋼絲扣時長度應(yīng)適宜，多根鋼絲繩吊運時，其夾角不得超過60度。吊運物體有油污時，應(yīng)將捆扎處的油污擦凈，以防滑動，銳利棱角應(yīng)用軟物襯墊，以防割斷鋼絲繩或鏈條；
5、起重作業(yè)時，禁止用手直接校正已被重物拉緊的鋼絲扣，發(fā)現(xiàn)捆扎松動或吊運機械發(fā)出異常聲響，應(yīng)立即停車檢查，確認安全可靠后方可繼續(xù)吊運。翻轉(zhuǎn)大型物件，應(yīng)事先放好枕木，操作人員應(yīng)站在重物傾斜相反的方向，嚴(yán)禁面對傾斜方向戰(zhàn)立；
6、起重作業(yè)時，根據(jù)所吊物件的重量、形狀、尺寸、結(jié)構(gòu)，應(yīng)正確選用起重機械，吊運時，操作人員應(yīng)密切配合，準(zhǔn)確發(fā)出各項指令信號。吊運物體剩余的繩頭、鏈條，必須繞在吊鉤或重物上，以防牽引或跑鏈；
7、起重作業(yè)時，拉動手鏈條或鋼絲繩應(yīng)用力均勻、緩和，以免鏈條或鋼絲繩跳動、卡環(huán)。手拉鏈條、行車鋼絲繩拉不動時，應(yīng)立即停止使用，檢查修復(fù)后方可使用；
8、起重作業(yè)時，要注意觀察物體下落中心是否平衡，確認松鉤不致傾倒時方可松鉤；
9、起重作業(yè)時，操作人員注意力要集中，不得隨意接電話或離開工作崗位，如與其他人員協(xié)同作業(yè)，指令信號必須統(tǒng)一；
10、各類起重機械應(yīng)在明顯位置懸掛最大起重負荷標(biāo)識牌，起吊重物時不得超出額定負載，嚴(yán)禁超載使用；
11、手拉葫蘆、電動行車在-10。c以下使用時應(yīng)以起重設(shè)施額定負載的一半工作，以確保安全使用。
12、吊運物品要檢查纜繩的可靠性，同時使用防止脫鉤裝置的釣鉤和卡環(huán)。
13、各種手拉葫蘆在起吊重物應(yīng)估計一下重量是否超出了本機的額定負載，嚴(yán)禁超載使用；在使用前須對機件以及潤滑情況進行仔細檢查，完好無損后方可使用；在起吊過程中，無論重物上升或下降，拉動手鏈條時，用力均勻、緩和、不要用力過猛，以免手鏈條跳動或卡環(huán)；在起吊重物時，嚴(yán)禁人員在重物下做任何工作或行走；操作者如發(fā)現(xiàn)拉不動時不可猛拉，應(yīng)進行檢查，修復(fù)后方可使用。
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刮泥機操作規(guī)程
1、運行管理及維護
1．1、啟動：首先確定全部雜物已除去，不留在池內(nèi)，如梯子、工具、水管等。而且確定驅(qū)動裝置已正確接電。其次，確定現(xiàn)場開關(guān)及遠程控制能正常操作。
1．2、日常檢查項目： 1．2．1目視檢查事項
a、減速機潤滑油是否充足；
b、電機有無異常聲音及震動，軸承部分溫度是否正常，操作指示燈是否損壞；
c、軌道上是否有異物阻礙機器運行，如有必須清除。d、浸水部分防腐油漆是否脫落。1．2．2定期檢查事項
a、注意旋轉(zhuǎn)部分是否磨損，旋轉(zhuǎn)臂是否變形； b、檢查扭矩測器是否正常； c、潤滑油每月更換。
2、安全操作
2.1刮泥機啟動和運行時，操作人員不得接觸轉(zhuǎn)動部位。
2.2當(dāng)配電房突然斷電或設(shè)備發(fā)生重大事故時，及時向主管部門報告，不得擅自接通電源或修理設(shè)備。
2.3操作人員在刮泥機開啟至運轉(zhuǎn)正常后，方可離開。2.4嚴(yán)禁頻繁啟動刮泥機。
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流量計分級維護管理規(guī)程
一、根據(jù)水廠計量器具的分類和管理要求，依據(jù)工藝運行實際情況、工藝要求和儀表劃分原則，將我廠流量計共8臺分為a、b、c三類，分別進行維護管理。
二、儀表分類原則
按照計量器具的分類和管理要求進行分類管理。
三、a類流量計劃分及維護
1、a類流量計是在生產(chǎn)中進行貿(mào)易結(jié)算，為水廠成本核算提供依據(jù)的流量計。
2、我廠劃為a類的流量計如下： 原水流量計（電磁）
1臺 出廠水流量計（電磁）
2臺 共3臺
3、a類流量計維護內(nèi)容
巡視流量計
每天1次 根據(jù)公司要求每年強制檢定1次 故障強制更換
四、b類流量計劃分及維護
1、b類流量計在水處理過程中監(jiān)控各凈水構(gòu)筑物水量分布情況，為生產(chǎn)運行控制提供參考信息。
2、我廠劃為b類的流量計如下： 監(jiān)控自用水水量（機械）
3臺 監(jiān)控混凝劑投加流量（電磁）
2臺 共5臺
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3、b類流量計維護內(nèi)容
巡視流量計 每月1次 根據(jù)公司要求定期檢定平均每2年1次 定期更換
五、c類流量計劃分及維護
1、c類流量計是在生產(chǎn)過程中監(jiān)測廢水處理車間污水污泥處理運行狀況，為生產(chǎn)控制提供參考信息的流量計。
2、我廠的c類的流量計需二期及深度處理設(shè)施修建完后才安裝目前共及0臺
3、c類流量計維護內(nèi)容
巡視流量計運行狀況 每月1次 故障直接更換
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液氯安全管理規(guī)定
1.目的
為了切實加強液氯安全管理，確保安全生產(chǎn)，根據(jù)《氯氣安全規(guī)程》、《工作場所安全使用化學(xué)品規(guī)定》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，特制定本規(guī)定。
2.適用范圍
本規(guī)定適用于凈水廠貯存、使用液氯或氯氣的安全管理。3.管理要求
3.1在生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、貯存、使用氯氣過程中，必須嚴(yán)格執(zhí)行《氯氣安全規(guī)程》、《工作場所安全使用化學(xué)品規(guī)定》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定》、《移動式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以及pvc項目有關(guān)的規(guī)程和制度。
3.2氯氣生產(chǎn)、使用的新建、擴建、改建項目必須向公安、衛(wèi)生、環(huán)保和安全監(jiān)督管理部門申報，獲得批準(zhǔn)后方可建設(shè)。
3.3氯氣生產(chǎn)、使用的廠房、庫房建筑必須符合《建設(shè)設(shè)計防火規(guī)范》的規(guī)定。
3.4氯氣生產(chǎn)、使用場所的衛(wèi)生和環(huán)境條件應(yīng)符合《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)規(guī)定。
3.5液氯儲存和充裝崗位的作業(yè)為特種作業(yè)人員，必須持《特種作業(yè)操作證》方可上崗操作。
3.6氯氣生產(chǎn)、使用、貯存、運輸車間（部門）負責(zé)人（含技術(shù)人員），應(yīng)熟練掌握工藝過程和設(shè)備性能，并能正確指揮事故處理。
3.7從事氯氣生產(chǎn)、使用、貯存、運輸?shù)墓芾砑安僮魅藛T，應(yīng)懂得氯氣物理化學(xué)性質(zhì)、中毒原理、急救方法，并掌握急救器材的正確使用方法。3.8氯氣生產(chǎn)、使用、貯存、運輸現(xiàn)場，應(yīng)配備足量的搶修防護器材，并定期檢查和保養(yǎng)。
3.9氯氣生產(chǎn)、使用、貯存等廠房結(jié)構(gòu)，采用機械通風(fēng)，但不宜使用循環(huán)風(fēng)。3.10液氯儲槽區(qū)應(yīng)配套事故氯氣吸收處理裝置。
3.11生產(chǎn)、使用氯氣的作業(yè)場所應(yīng)設(shè)置氯氣泄漏報警儀，空氣中氯氣含量最高容許濃度為1mg/m3。
3.12液氯、氯氣管道的設(shè)計、制造、安裝，必須符合《壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》有關(guān)規(guī)定。
第 15 頁 3.12.1氯氣系統(tǒng)管道必須完好，連接緊密，無泄漏；
3.12.2氯氣設(shè)備和管道外的連接墊料應(yīng)選用石棉板、石棉橡膠板、氟塑料、浸石墨的石棉繩等，嚴(yán)禁使用橡膠墊；
3.12.3定期清除滯留在設(shè)備和管道內(nèi)的反應(yīng)生成物，消除堵塞； 3.12.4氯氣設(shè)備中，應(yīng)使用與氯氣不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的潤滑劑；
3.12.5液下泵、貯罐等必須裝有壓力表、液面計、溫度計等安全裝置。安全裝置必須保持靈敏、好用。
3.13設(shè)備管道檢修時，必須執(zhí)行相關(guān)安全作業(yè)管理制度、檢維修管理制度。3.14液氯鋼瓶的管理，執(zhí)行《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。3.15銷售液氯時要向用戶提供化學(xué)品安全技術(shù)說明書。
3.16不得向未取得危險化學(xué)品經(jīng)營許可證的單位或者個人銷售液氯。4 液氯的安全使用
4.1pvc項目新液氯用戶，須經(jīng)安全環(huán)保部審核確認符合安全使用條件方可供氯，氯氣供應(yīng)部門應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)臺帳，用戶不得任意將液氯鋼瓶自行轉(zhuǎn)讓他人使用。
4.2液氯鋼瓶使用時應(yīng)臥式放置，兩瓶閥連線與地面垂直，用上面的閥為氣相氯氣，用下面的閥為液態(tài)氯氣，鋼瓶須牢靠定位。
4.3使用鋼瓶時，必須有稱重衡器，使用前和使用結(jié)束后均應(yīng)登記重量，瓶內(nèi)液氯不能用盡，應(yīng)保留5kg以上的余氯。使用氯氣系統(tǒng)應(yīng)裝有膜片壓力表（如采用一般壓力表時，應(yīng)采取硅油隔離措施）、調(diào)節(jié)閥等裝置。操作中保持鋼瓶內(nèi)壓力大于使用側(cè)壓力。
4.4嚴(yán)禁使用蒸氣、明火直接加熱鋼瓶。可采用45℃以下的溫水加熱。4.5嚴(yán)禁將油類、棉紗等易燃物和與氯氣易發(fā)生反應(yīng)的物品放在鋼瓶附近。4.6鋼瓶與反應(yīng)器之間應(yīng)設(shè)置截止閥、止逆閥和足夠容積的緩沖罐，防止物料倒灌，并定期檢查以防失效。水處理用氯應(yīng)在鋼瓶和水管之間設(shè)置安全、可靠的加氯設(shè)施。
4.7連接使用裝置的金屬軟管應(yīng)經(jīng)耐壓試驗合格，如果用紫銅管應(yīng)預(yù)先經(jīng)過退火處理。
4.8不得將鋼瓶設(shè)置在樓梯、人行道口和通風(fēng)系統(tǒng)吸氣口等場所。4.9應(yīng)有專用鋼瓶開啟扳手，不得挪作它用。
4.10開啟瓶閥要緩慢操作，關(guān)閉時不能用力過猛或強力關(guān)閉。
第 16 頁 4.11鋼瓶出口端應(yīng)設(shè)置針型閥調(diào)節(jié)氯流量，不允許使用瓶閥直接調(diào)節(jié)。4.12作業(yè)結(jié)束后必須立即關(guān)閉瓶閥。
4.13使用液氯鋼瓶處應(yīng)有遮陽棚等，鋼瓶不得露天曝曬。4.14空瓶返回時，應(yīng)保證安全附件齊全。
4.15燒堿分廠每月對到期待檢鋼瓶進行統(tǒng)計，并進行處理。5 液氯的貯存安全 5.1液氯鋼瓶的貯存安全
5.1.1鋼瓶禁止露天存放，也不準(zhǔn)使用易燃、可燃材料搭設(shè)的棚架存放，必須貯存在專用庫房內(nèi)。
5.1.2空瓶和充裝后的重瓶必須分開放置，并不得與其它氣瓶混放，嚴(yán)禁同室存放其它危險物品。
5.1.3重瓶存放期不得超過三個月。
5.1.4應(yīng)橫向臥放，防止?jié)L動，并留出吊運間距和通道（至少1.5米）。存放高度不得超過兩層。
5.1.5倉庫內(nèi)鋼瓶瓶嘴嚴(yán)禁靠墻，且瓶嘴一律朝同一方向。5.1.6倉庫內(nèi)應(yīng)放置防毒面具和滅火器材。
5.1.7保管員每天對庫內(nèi)存放的液氯重瓶進行檢查，采用摸（摸每一只鋼瓶外表溫度是否升高）、聽（聽每一只鋼瓶是否有泄漏的異常聲響）、嗅（聞一下庫內(nèi)是否有氯氣味），庫內(nèi)要建立《安全檢查記錄本》，每一次檢查要詳細記錄。
5.2液氯貯罐的使用安全
5.2.1貯罐輸入或輸出管道，應(yīng)設(shè)置雙閥，定期檢查，確保正常。5.2.2貯罐的貯存量不得超過貯罐容積的80%。5.2.3貯罐設(shè)置的安全要求
5.2.3.1在貯罐20m以內(nèi)，嚴(yán)禁堆放易燃和可燃物品；
5.2.3.2液氯貯罐基礎(chǔ)每兩年檢測一次，發(fā)現(xiàn)基礎(chǔ)下沉必須及時處理； 5.2.3.3貯罐區(qū)應(yīng)設(shè)置安全標(biāo)志，配備相應(yīng)的搶修器材，有效防護用具及消防器材；
5.2.3.4貯罐應(yīng)定期檢驗。
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凈水材料管理規(guī)定
一、供水廠使用的輸配水設(shè)備、防護材料、水處理材料、水處理藥劑，應(yīng)具有生產(chǎn)許可證、省級以上衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品合格證及化驗報告，并應(yīng)執(zhí)行索證及驗收制度。
二、供水廠采用的水化學(xué)處理劑、輸配水設(shè)備及防護材料，應(yīng)分別符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水化學(xué)處理劑衛(wèi)生安全性評價》（gb/t17218）和《生活飲用水輸配水設(shè)備及防護材料的安全性評價標(biāo)準(zhǔn)》（gb/t17219）的規(guī)定。
三、每批凈水原材料在新進廠和久存后投入使用前必須按照有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行抽檢；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得投入使用。
四、主要凈水原材料的檢驗項目和檢驗方法應(yīng)符合《城鎮(zhèn)供水廠運行、維護及安全技術(shù)規(guī)程》（cjj58-2009）規(guī)范的相關(guān)檢驗方法。
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水廠電力線路管理規(guī)定
為了保證水廠正常生產(chǎn)運行和供電、輸電線路有較高的可靠性和不間斷性，特制訂本規(guī)定。
1.未經(jīng)線路運行單位同意嚴(yán)禁在線路上私自接火用電。
2.在高壓電力線路防護區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)種植高種樹木，凡屬危及供電安全的樹木必須移除，一般樹木與線路邊線距離應(yīng)持5米以外，如樹木的自然生長高度不超過2米時除外。
3.嚴(yán)禁各種車輛碰撞桿塔、拉線、導(dǎo)線和其它供電設(shè)備。
4.禁止利用高壓線路桿塔、拉線栓牲畜及綁掛各種物件（如起重吊鏈等）。5.吊車一類機械在架空線路下方圍作業(yè)時，必須采取安全措施。抬桿、轉(zhuǎn)車時必須有人監(jiān)護。
6.不準(zhǔn)攀登桿塔，不準(zhǔn)在高壓電力線路附近放風(fēng)箏，不準(zhǔn)往高壓電力線路上投任何物品。
7.嚴(yán)禁在高壓電力線路防護區(qū)內(nèi)修建房屋和堆積柴草及易燃、易爆物品。8.嚴(yán)禁在高壓電力線路附近放炮、挖溝和取土等作業(yè)，如確實需要在高壓線附近進行以上作業(yè)，必須事先取得供電部門同意，并采取有效防范措施后方可進行。
9.任何單位和個人都不準(zhǔn)以任何借口拆卸、動用高壓電力線路的螺絲、塔材和拉線等器材。
10.未經(jīng)線路運行單位允許，禁止在桿塔上架各種線路，否則運行單位檢查發(fā)現(xiàn)時，可以隨時斷線拆除，并追查責(zé)任。
11.電纜上禁止堆放各種笨重物件。
12.禁止電纜溝當(dāng)排水溝使用，特別是工業(yè)廢水帶有酸性液體嚴(yán)禁排入，電纜溝最低處應(yīng)設(shè)有泄水井。13.嚴(yán)禁笨重機械如載重車、推土機、大吊車、電鏟等從電纜溝或電纜上通過，如確需時，應(yīng)采取安全防護措施，并事先通知供電運行單位，如壓壞溝蓋、溝幫、電纜，應(yīng)立即負責(zé)修理和賠償。
14.新敷設(shè)電纜若需利用現(xiàn)電纜溝時，需經(jīng)水廠同意，施工完畢后，施工單位負責(zé)清理溝內(nèi)雜物，蓋好溝蓋，抹好溝縫。
15.施工單位遇有線路及電纜溝影響施工時，應(yīng)與水廠聯(lián)系協(xié)商解決，如發(fā)生主要線路、電纜拆遷，應(yīng)將方案報總公司審批后執(zhí)行。
16.新架線路時，高一級電壓不允許走低一級電壓的電桿，必要時應(yīng)提出方案報機電辦審批。
第 20 頁 10kv高壓電力線路巡檢管理規(guī)定
一、架空電力線路桿塔的巡視檢查：
1.桿塔有無傾斜、彎曲及桿塔上各部件有無變形。
2.桿塔基礎(chǔ)有無下沉、開裂、或因沖刷、取土而形成孤立臺。3.桿塔各部位的螺栓、銷子等有無松動、退扣和脫落。4.金屬工具及鐵制部件有無過度磨損或銹蝕現(xiàn)象。
5.鋼筋混凝土電桿有無裂紋，混凝土有無脫落、露筋，有無因積水結(jié)冰而凍壞等現(xiàn)象。6.桿塔上有無鳥巢、錫箔紙、塑料袋、風(fēng)箏等雜物。7.木桿、木橫擔(dān)有無劈裂、腐朽及鳥洞等現(xiàn)象。
8.裝有綁樁或接腿的木電桿的穿釘、卡釘及幫扎鐵線是否緊固。9.路名及桿號的標(biāo)志是否清楚。10.桿塔的接地下線是否完好。
二、導(dǎo)線及架空地線的巡視檢查：
1.導(dǎo)線有無銹蝕、斷股、燒損現(xiàn)象。2.分裂導(dǎo)線有無互磨損傷現(xiàn)象。
3.導(dǎo)線連接處有無松脫、接觸不良和過熱現(xiàn)象。
4.導(dǎo)線的孤垂，三相是否一致，垂度大小與當(dāng)?shù)貧鉁厥欠裣噙m應(yīng)。5.導(dǎo)線對各種交叉跨越距離及對地面的垂直距離是否符合規(guī)定。6.弓子線對接地部位的距離是否符合規(guī)定。
7.綁線、線夾、防震錘、護線條、鋁帶、間接棒等有無異常現(xiàn)象。
三、絕緣子的巡視檢查：
1.絕緣子有無損傷、裂紋、閃絡(luò)放電等現(xiàn)象 2.絕緣子表面污垢是否嚴(yán)重。
3.懸式絕緣子的開口銷子、彈簧銷子是否銹蝕、缺少、脫落或變形。4.針式.絕緣子有無脫母，傾斜。
5.陶瓷橫擔(dān)的固定螺栓是否松動，傾斜角度是否符合規(guī)定。
四、其他巡視檢查部位及內(nèi)容：
1.拉線應(yīng)無銹蝕、松弛、斷股等現(xiàn)象。2.拉樁、戧桿應(yīng)完好無損。
3.水平拉線對路面中心的垂直距離是否符合規(guī)定。4.線路附近有無新的污染源，有無樹木等物干擾。
第 21 頁 5.架空電力線路的特殊巡視：
6.大霧天氣時，特別注意檢查絕緣子放電閃絡(luò)現(xiàn)象及電暈現(xiàn)象。
7.大風(fēng)、大雨后，應(yīng)注意桿塔有無傾斜、基礎(chǔ)有無下沉；橫擔(dān)有無偏斜；導(dǎo)線孤垂有無異常，弓子線對地距離有無變化；絕緣子有無損傷；桿塔上有無搭掛雜物等。8.線路開關(guān)跳閘后，應(yīng)注意檢查導(dǎo)線有無燒傷斷股及斷線；絕緣子有無燒損；桿塔有無被撞受損，有無搭掛物等。即使一次重合閘成功，也要進行檢查，以防潛伏故障點。
9.6 ~ 10kv配電線路上中性點不接地系統(tǒng)，發(fā)生一相斷線時，有可能導(dǎo)致單相接地故障，但不會使其短路器跳閘。此時，故障相電壓下降，非故障相電壓升高。在單相接地這段時間里，對人身安全構(gòu)成很大威脅，因此，遇此情況須格外警惕。巡線人員發(fā)現(xiàn)一相斷線，應(yīng)首先設(shè)法防止進入斷線地點8m以內(nèi)，然后迅速報告專業(yè)部門人員處理。
五、架空電力線路防事故例行工作：
1.電力架空線路，直接受氣候變化及環(huán)境條件影響，容易出現(xiàn)外因事故。因此，應(yīng)結(jié)合季節(jié)情況做好相關(guān)的例行工作。每年雷雨季節(jié)前，應(yīng)檢查處理絕緣子缺陷；檢查、試驗并安裝好防雷裝置；檢查、維護接地裝置。
2.高溫季節(jié)到來之前，應(yīng)重點檢查孤垂、交叉距離的變化，必要時進行調(diào)整。3.嚴(yán)冬時節(jié)，注意檢查孤垂和導(dǎo)線覆冰情況，以防斷線。多風(fēng)季節(jié)到來之前，應(yīng)在線路兩側(cè)剪除過近的樹枝，清查線路附近雜物，以及檢查加固桿基。4.雨季前，對易受河水沖刷或因挖地動土造成桿基不穩(wěn)的電桿進行加固。
5.在容易發(fā)生污閃事故的季節(jié)到來之前，應(yīng)對線路絕緣子進行測試、清掃，處理缺陷。
第 22 頁 原水管線巡查及維護管理制度
為加供水原水輸水管線的保養(yǎng)及維護管理，消除各種影響和危及輸水管線運行安全的不利因素，確保水廠正常供水生產(chǎn)，特制定本《原水管線巡查及維護管理制度》。
一、日常保養(yǎng)、定期維護及大修的相關(guān)規(guī)定
1、原水輸水管線日常保養(yǎng)項目、內(nèi)容，應(yīng)符合下列規(guī)定：
①進行沿線巡視，消除影響輸水安全的因素。
②檢查、處理管線的各項附屬設(shè)施有無失靈、漏水現(xiàn)象，井蓋有無損壞、丟失等。
2、原水輸水管線定期維護項目、內(nèi)容，應(yīng)符合下列規(guī)定： ①每季度對管線附屬設(shè)施巡視檢修一次，使其保持完好 ②每年對管線鋼制外露部分進行防腐處理
3、原水輸水管線大修理項目、內(nèi)容，應(yīng)符合下列規(guī)定：
①當(dāng)管道和官橋嚴(yán)重腐蝕、漏水時，必須更換新管，其更新管段的外防腐及內(nèi)襯符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，較長距離的更新管段按規(guī)定進行打壓試驗。②當(dāng)輸水管渠大量漏水時，必須排空檢修，更換或檢修內(nèi)壁防護層、伸縮縫等。
③鋼管外防腐質(zhì)量檢測應(yīng)符合下列規(guī)定：
?包布涂層不折皺、不空鼓、不漏包、表面平整、涂膜飽滿； ?焊縫填、嵌結(jié)實平整； ?焊縫通過探傷抽檢； ?厚度達到設(shè)計要求。
4、金屬水泥砂漿襯里質(zhì)量檢測應(yīng)符合下列規(guī)定：
?管線大修后，管子的水泥砂漿內(nèi)襯厚度及允許公差應(yīng)符合國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn);?水泥砂漿內(nèi)襯厚度及允許公差應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，但內(nèi)襯縫大雨0.6mm時應(yīng)處理；
?表面平整度可用300mm直尺平行管線測定，內(nèi)襯表面和直尺之間的間隙不應(yīng)大于1.6mm；
?表面粗糙度，應(yīng)以手感光滑、無沙粒感為合格。
二、原水管線巡查的相關(guān)規(guī)定
1、管線巡查路段及頻率：
①巡查管線包括引水隧道口至取水泵房雙dn1400管，取水泵房至凈水廠雙dn1400；
②日常管線巡查維護每周一次，特殊情況下兩周一次。
2、對管線巡查人員的要求：
①管線巡查工作人員需統(tǒng)一著服，穿標(biāo)有“北控水務(wù)”的工作服工作； ②管線巡查工作人員應(yīng)全面熟悉所轄管線的具體走向及閥門等附屬設(shè)施的位置；
③管線巡查工作人員必須攜帶鉤子、管鉗、扳手、油漆等維修工具和應(yīng)對
第 23 頁 突發(fā)事故的安全警示用具；
④管線巡查工作人員必須兩人以上。
3、管線巡查的工作內(nèi)容：
①管道外緣3米內(nèi)禁止開挖溝渠、挖坑取土和植樹，5米內(nèi)禁止建造構(gòu)筑物、進行打樁或頂進作業(yè)；
②檢查、處理管線各附屬設(shè)施（閥門等）有無失靈、漏水現(xiàn)象，井蓋有無損壞、丟失等；
③檢查管線有無滑坡、地陷、坍塌等影響輸水安全的自然災(zāi)害現(xiàn)象； ④檢查管線鋼制外露部分有無銹蝕，有的應(yīng)當(dāng)即進行防腐處理，嚴(yán)重的要上報；
⑤檢查標(biāo)志樁是否倒地、丟失或字跡模糊，異常情況的應(yīng)作修復(fù)處理； ⑥檢查有無私自接水、破管灌溉等人為破壞現(xiàn)象；
⑦檢查管線是否漏水，著重檢查途徑溝、河部分，防止破管暗流； ⑧認真填寫巡查維修記錄；
⑨異常情況及處理結(jié)果應(yīng)及時向上級報告。
第 24 頁
原水輸水管道保護管理規(guī)定
從取水隧道口經(jīng)取水泵房到水廠，原水輸水管道總長約4.35km，原水輸水管道自南往北相對走向，順山勢走向鋪設(shè)，局部需跨過農(nóng)田、河道、橫穿公路等。
一、原水管道保護范圍為管道及其外緣兩側(cè)凈距各5米內(nèi)的區(qū)域。原水管道保護范圍內(nèi)設(shè)置永久性識別標(biāo)志。原水管道控制范圍為保護范圍兩側(cè)各30米內(nèi)的區(qū)域。
二、辦理規(guī)劃許可、建設(shè)施工的規(guī)定
原水管道保護范圍內(nèi)的土地除準(zhǔn)許用于種植外，確需實施與原水管道平行或交叉的筑路、鋪設(shè)管線、線纜等地下設(shè)施建設(shè)行為的，應(yīng)當(dāng)事先與市供水企業(yè)協(xié)商，征得同意并采取加固措施后，方可辦理有關(guān)建設(shè)工程審批手續(xù)。
在原水管道控制范圍內(nèi)進行深層基礎(chǔ)施工的，工程建設(shè)單位應(yīng)在申請取得建設(shè)工程規(guī)劃許可證之前，通知市供水企業(yè)，經(jīng)市供水企業(yè)與建設(shè)單位共同協(xié)商，制訂相關(guān)的施工方案和管道保護措施后，方可進行辦理規(guī)劃許可。
三、在原水管道保護范圍及控制范圍內(nèi)，嚴(yán)禁下列危及管道或輸水安全和原水水質(zhì)的行為：
1、在管道保護范圍內(nèi)建造建筑物、構(gòu)筑物；
2、在管道控制范圍內(nèi)堆放砂石、磚瓦、金屬、木材等物品；
3、打樁、鑿井、機械耕作、開溝（河、渠）、挖坑（塘）、取土（因種植而挖、翻、取土或開鑿家用排灌淺溝，深度從地面起小于0.7米的除外）；
4、利用原水管道作為建筑物或構(gòu)筑物的抗風(fēng)、借力拉索的錨錠；
5、在未采取加固措施的情況下，在原水管道上方通行或停放大型客車、貨運機動車；
6、覆蓋、鏟除、涂改或損壞管道永久性識別標(biāo)志；
7、傾倒有毒有害的廢渣、廢液等；
8、私自偷盜原水行為；
9、拆除及搬移原水設(shè)施的行為；
10、危及管道或輸水安全和原水水質(zhì)的其它行為。
第 25 頁
第 26 頁
金華水廠生產(chǎn)調(diào)度管理制度
一、生產(chǎn)調(diào)度中心應(yīng)嚴(yán)格控制各工藝參數(shù)，若出現(xiàn)超出控制范圍時應(yīng)及時報告廠領(lǐng)導(dǎo)。
二、生產(chǎn)調(diào)度中心應(yīng)保持24小時通訊暢通。
三、生產(chǎn)調(diào)度中心應(yīng)督促每小時準(zhǔn)確、真實填寫工藝運行參數(shù)記錄。
四、生產(chǎn)調(diào)度中心應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出廠水壓力指標(biāo)，不得擅自更改。
五、根據(jù)出廠水壓力、頻率及時開、停泵，合理搭配水泵機組。
六、水泵機組運行時，不容許隨意停泵。
七、供電檢修線路時，應(yīng)及時報告上級。
八、金華水廠兩條高壓線路切換時，需將切換的日期和時間報告公司領(lǐng)導(dǎo)。
九、因廠內(nèi)維修或構(gòu)筑物清洗，造成減小供水量或停水時，要及時報告廠領(lǐng)導(dǎo)，并做好相關(guān)記錄。
第 27 頁
質(zhì)量風(fēng)險評估管理規(guī)程 質(zhì)量風(fēng)險管理原則篇三
加強護理風(fēng)險管理提高護理質(zhì)量
目的：探討神經(jīng)內(nèi)科的風(fēng)險管理，降低護理差錯事故和護理糾紛的發(fā)生，以提高護理質(zhì)量。方法：及時識別現(xiàn)有的和潛在的護理風(fēng)險因素，尋求護理風(fēng)險的防范措施。加強護理人員的風(fēng)險意識，完善制度，持續(xù)質(zhì)量改進。結(jié)果：實施護理風(fēng)險管理，提高了護士的風(fēng)險意識和應(yīng)對能力，減少和降低了護理風(fēng)險，保障了患者安全，有效的提高護理質(zhì)量。結(jié)論：風(fēng)險管理和護理質(zhì)量密不可分，實施有效的風(fēng)險管理，可以減少護理缺陷，提高護理質(zhì)量。
神經(jīng)內(nèi)科、護理風(fēng)險、風(fēng)險管理
護理風(fēng)險指患者在接受醫(yī)療護理過程中，由于風(fēng)險因素直接或間接的影響導(dǎo)致可能發(fā)生的一切不安全事件。除具有一般風(fēng)險的特征外，護理風(fēng)險還具有風(fēng)險水平高、客觀性、不確定性、復(fù)雜性及風(fēng)險后果嚴(yán)重等特征。護理風(fēng)險管理是指對患者、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療護理技術(shù)、環(huán)境、藥物、設(shè)備、制度、程序等不安全因素進行管理的活動。即采用護理風(fēng)險管理程序的方法，有組織、有系統(tǒng)的消除或減少護理風(fēng)險事件的發(fā)生及風(fēng)險對患者或醫(yī)院的危害和經(jīng)濟損失，以保障患者和醫(yī)務(wù)人員的安全。而神經(jīng)內(nèi)科以老年人為多，常以一病多癥、或一癥多病，病情復(fù)雜多變，住院時間長，存在的安全隱患和風(fēng)險多于普通病房，任何疏忽都可導(dǎo)致嚴(yán)重后果，給病人和醫(yī)院帶來嚴(yán)重危害和經(jīng)濟損失。在臨床護理工作中結(jié)合神經(jīng)內(nèi)科疾病特點，依照護理程序，注重護理風(fēng)險識別和防范措施，將護理安全管理放在首位，確保護理安全，提高了護理質(zhì)量?，F(xiàn)在總結(jié)如下：
一、護理風(fēng)險識別與評估
護理風(fēng)險識別是對潛在的和客觀存在的護理風(fēng)險進行系統(tǒng)識別和歸類，并分析產(chǎn)生護理風(fēng)險事故原因的過程，是護理風(fēng)險管理基本程序的第一步。
1.1工作態(tài)度不嚴(yán)謹(jǐn)存在的風(fēng)險：個別護士責(zé)任心不強，缺乏慎獨精神，不按護理級別巡視病房，觀察病情不仔細，導(dǎo)致不能及時發(fā)現(xiàn)患者的病情變化，導(dǎo)致病人失去搶救時機。
1.2各項規(guī)章制度及操作規(guī)章不落實引起的風(fēng)險：護士在執(zhí)行各種治療和護理操作過程中，“三查八對”不落實或流于形式以及沒有用“反問式”查對方法來正確識別患者的姓名，以致在加藥中出現(xiàn)藥物劑量不正確，或弄錯患者姓名的現(xiàn)象時有發(fā)生。
1.3搶救制度方面存在的風(fēng)險：由于多種原因，高年資護士流失量大，而臨床經(jīng)驗尚淺的護士在病房占主流，專科知識掌握不牢固，技術(shù)操作不嫻熟，協(xié)調(diào)能力差，搶救時容易出風(fēng)險。
二、風(fēng)險管理的方法
2.1提高風(fēng)險意識：科室定期舉辦各種業(yè)務(wù)講座及技能培訓(xùn)，對近期工作中常遇到的易產(chǎn)生糾紛的情況進行了解，進行原因分析，制定整改措施，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，并學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)。
2.2加強對患者的護理 切實落實告知制度，以達到醫(yī)患間共擔(dān)風(fēng)險。
2.3不斷加強護理業(yè)務(wù)質(zhì)量建設(shè) 加強護理人員對患者評估能力的培養(yǎng)，提高?？茦I(yè)務(wù)水平。
實現(xiàn)護理風(fēng)險管理可以最大程度減少護理風(fēng)險的發(fā)生，防范護理糾紛，為患者提供安全、滿意的護理服務(wù)。由于護理風(fēng)險可能貫穿于護理工作的每個細節(jié)，因此，只有建立健全護理風(fēng)險管理制度，提高護理人員的自身素質(zhì)，加強護理人員的風(fēng)險意識，才能保證護理質(zhì)量持續(xù)改進，有效地推進科學(xué)化、系統(tǒng)化、制度化的護理質(zhì)量管理。
三、正確有效地實施風(fēng)險管理，不斷提高護理質(zhì)量
1、加強醫(yī)患關(guān)系管理
醫(yī)患關(guān)系包括醫(yī)患危機關(guān)系管理和醫(yī)患正常關(guān)系管理。加強醫(yī)患關(guān)系管理，能預(yù)防和化解醫(yī)患關(guān)系危機；有效反饋評價，能提高滿意度和忠誠度；改善醫(yī)院的管理流程，能創(chuàng)造和提升醫(yī)院的品牌優(yōu)勢。醫(yī)患危機關(guān)系管理：是指危機的預(yù)防，著重是投訴處理、隨訪隨理，媒體溝通，盡量將問題矛盾解決在萌芽狀態(tài)。
2、提高醫(yī)療技術(shù)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量
建立健全各項規(guī)章制度，結(jié)合醫(yī)院的實際情況制定醫(yī)療質(zhì)量管理方案，定期開展醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全培訓(xùn)，全員樹立醫(yī)療安全的意識；建立團結(jié)協(xié)作、配合默契的團隊；加強“三基”訓(xùn)練，提高全員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平；加強三級質(zhì)控組織建設(shè)，對規(guī)章制度的落實情況定期檢查；加強物品、設(shè)備的管理，定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，杜絕醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯的發(fā)生，使醫(yī)療質(zhì)量不斷改進。
3、加強護理管理，健全和落實各項規(guī)章制度
（1）學(xué)習(xí)掌握是基礎(chǔ) 常規(guī)制度的培訓(xùn)必須納入繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的范疇，定期組織醫(yī)護人員學(xué)習(xí)應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容，要經(jīng)過考試檢驗是否掌握。
（2）工作落實是關(guān)鍵 因為護理工作的嚴(yán)肅性，故必須嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，如查對制度、消毒隔離制度、交接班制度等，保證在工作中檢查、監(jiān)督、反饋、記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，即使出現(xiàn)錯誤，也能最大限度挽回損失，降低對病人的傷害。
4、合理安排人員，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)上崗
（1）合理安排護理人力資源，臨床70%的治療、護理、生活服務(wù)是通過護士來完成的。要合理配置護理人員，增加中班、夜班人員，減少護士非護理工作的時間，使護士更積極地投入到工作當(dāng)中。
（2）嚴(yán)格按照執(zhí)業(yè)上崗，沒有執(zhí)業(yè)資格的護士不能單獨上崗，確保護理安全。
5、完善護理風(fēng)險管理
（1）建立完善的護理風(fēng)險管理組織體系，加強護理質(zhì)量管理。護理管理一定要動腦子持之以恒，嚴(yán)格要求從小事做起，從細節(jié)開始，用簡單的措施來控制復(fù)雜的問題。完善護理質(zhì)控管理體系，成立護理質(zhì)控小組和安全管理小組。
四、總結(jié)
總之，風(fēng)險管理與質(zhì)量管理密不可分，護理質(zhì)量零缺陷意識，是目前最有魅力的護理質(zhì)量控制意識，這是開展風(fēng)險管理的關(guān)鍵問題。加強風(fēng)險管理，運用現(xiàn)代化科學(xué)管理方法，使護理管理制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，為患者提供交全、滿意的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
參考文獻：
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質(zhì)量風(fēng)險評估管理規(guī)程 質(zhì)量風(fēng)險管理原則篇四
質(zhì)量分析會管理規(guī)程
1.目 的：建立質(zhì)量分析會管理規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量活動分析管理，避免質(zhì)量事故發(fā)生。
2.適用范圍：本方案適用于公司、車間質(zhì)量活動分析。
3.責(zé) 任 者：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、研發(fā)部、物控部、工程設(shè)備部、綜合辦公室、銷售部。4.內(nèi) 容： 4.1.管理職能
4.1.1 質(zhì)量管理部為質(zhì)量分析會管理機構(gòu)，主要負責(zé)組織召開公司質(zhì)量分析會，由質(zhì)量管理部負責(zé)人主持。
4.1.2 車間質(zhì)量分析會由車間負責(zé)人召集有關(guān)人員參加，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理主持。4.2.管理內(nèi)容與要求 4.2.1 公司質(zhì)量分析會
4.2.1.1 參加部門及人員：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部負責(zé)人、qa經(jīng)理、qc經(jīng)理、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、工程設(shè)備部經(jīng)理、物供部、儲運部及其他有關(guān)職能部門、生產(chǎn)車間主要負責(zé)人，相關(guān)技術(shù)人員。
4.2.1.2 時間：每季度至少一次，于該季第三個月25號召開（遇節(jié)假日應(yīng)提前），特殊情況下（如發(fā)生重大質(zhì)量問題）應(yīng)立即召開。4.2.1.3 會議內(nèi)容：
分析產(chǎn)品質(zhì)量情況；
分析公司產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況；
根據(jù)生產(chǎn)中存在的主要質(zhì)量問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定質(zhì)量改進計劃和措施； 分析原因不明的退貨事故或客戶投訴提出質(zhì)量問題的品種； 分析留樣考察不穩(wěn)定的品種；
分析檢驗時發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴(yán)重不合格的品種； 研究其他重要質(zhì)量問題；
總結(jié)推廣好的經(jīng)驗以指導(dǎo)全公司的生產(chǎn)質(zhì)量改進。
4.2.1.4 公司質(zhì)量分析會，由qa經(jīng)理負責(zé)做好質(zhì)量分析會議記錄（f-qa063-00），內(nèi)容包括：時間、地點、主持人、參加人員、會議紀(jì)要（研究的問題、各方面的意見，形成的改進措施）等，會議記錄應(yīng)歸檔保存?zhèn)洳椤?.2.1.5 會上各部門匯報上季質(zhì)量整改情況。
4.2.1.6 質(zhì)量管理負責(zé)人匯報全廠產(chǎn)品質(zhì)量情況，分析質(zhì)量變動原因及存在的主要問題。
4.2.1.7 公司質(zhì)量分析會形成的質(zhì)量改進措施或決定，經(jīng)質(zhì)量管理部整理打印并報副總經(jīng)理簽名后，下發(fā)至有關(guān)部門或車間實施。
4.2.1.8各部門負責(zé)人根據(jù)公司質(zhì)量分析會的要求，制定本部門質(zhì)量改進實施方案。
4.2.2 車間質(zhì)量分析會
4.2.2.1 參加人員：生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)量部負責(zé)人、qa經(jīng)理、班組長及其他相關(guān)人員。
4.2.2.2 時間：每月一次，于每月5號召開（遇節(jié)假日應(yīng)提前），特殊情況（如發(fā)生重大質(zhì)量事故）應(yīng)立即召開。4.2.2.3 會議內(nèi)容：
分析生產(chǎn)過程中存在的主要質(zhì)量問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定改進計劃和措施； 分析質(zhì)量成本情況；
分析研究突發(fā)性質(zhì)量問題，提出補救措施和改進意見。
4.2.2.4 車間質(zhì)量分析會由車間主任負責(zé)做好記錄，交質(zhì)量部歸檔保存?zhèn)浒浮?.2.2.5車間質(zhì)量分析會形成的質(zhì)量改進措施，如無需其他部門協(xié)作，由車間主任整理后，報質(zhì)量管理部備案，即可付諸實施，對需其他部門協(xié)助的應(yīng)將改進措施報質(zhì)量管理部，經(jīng)與有關(guān)部門討論同意或報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實施。4.3 質(zhì)量分析會可結(jié)合風(fēng)險評估活動進行。4.4.檢查與考核
4.4.1質(zhì)量管理部門負責(zé)檢查質(zhì)量分析會是否定期召開，堅持“三不放過”的情況及質(zhì)量改進措施的執(zhí)行情況。
4.4.2質(zhì)量事故處罰參照《質(zhì)量事故管理規(guī)程》。
修訂歷史：
質(zhì)量風(fēng)險評估管理規(guī)程 質(zhì)量風(fēng)險管理原則篇五
質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程
目的：建立一個質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程，對貫穿于藥品生產(chǎn)全過程中的風(fēng)險進行評估、控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：藥品生產(chǎn)全過程中的質(zhì)量風(fēng)險管理
責(zé)任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料和銷售等部門；生產(chǎn)技術(shù)科負責(zé)質(zhì)量風(fēng)險最小化措施的制定與實施；質(zhì)量管理科負責(zé)組織相關(guān)部門對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。內(nèi)容：
1．質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
2．質(zhì)量風(fēng)險管理的流程
糾正與預(yù)防—————————→風(fēng)險辨識
↑
↓
監(jiān)督與審查
風(fēng)險分析
↑
↓
∣
分析評價
∣
是
↓
∣―――管理控制←———可接受風(fēng)險？
∣
∣
∣
否 ∣ ∣
↓
∣————————————風(fēng)險處理 2.1 風(fēng)險管理過程的啟動
2.1.1 明確風(fēng)險存在的問題或潛在風(fēng)險。
2.1.2 收集與風(fēng)險評估相關(guān)的潛在危險，影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息或數(shù)據(jù)資料。2.1.3 辨識領(lǐng)導(dǎo)與必要的資源。
2.1.4 指定風(fēng)險管理程序的時限和糾正日期。2.2 風(fēng)險辨識
2.2.1 參照風(fēng)險問題或問題描述，系統(tǒng)地運用信息（歷史數(shù)據(jù)或理論分析）來辨識危險因素。2.2.2 在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差與異常情況。2.2.3 在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
2.2.4 對上市藥品的用戶投訴與不良反應(yīng)報告。2.2.5 其他對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的因素。2.3 風(fēng)險分析
2.3.1 對已辨識的風(fēng)險及其相關(guān)問題進行估計，對發(fā)生事件的可能性和危害程度進行定量或定性分析。2.3.2 通過分析生產(chǎn)過程中存在的缺陷或潛在的問題，以判斷其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響后果。2.3.3 對檢驗過程中分析問題的分析，以確定其產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的危害性。2.3.4 對已有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品分析其危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。2.4 風(fēng)險評價
2.4.1 對已辨識得風(fēng)險危害因素以及相關(guān)風(fēng)險的分析，評估其分析出錯的時機、概率和危害程度。2.4.2 根據(jù)風(fēng)險的危害程度，將風(fēng)險劃分為三級：
2.4.2.1 輕微風(fēng)險：不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，原因明確，有糾正措施，可立即糾正。2.4.2.2 一般風(fēng)險：對產(chǎn)品質(zhì)量影響不大，原因易查，可采取糾正措施進行整改。
2.4.2.3 嚴(yán)重風(fēng)險：對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，可能對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生嚴(yán)重后果，必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施進行整改，同時，還必須建立長期預(yù)防性措施。2.4.3 根據(jù)生產(chǎn)控制措施，風(fēng)險發(fā)生的可能性可劃分為：
2.4.3.1 不可能：有符合gmp要求的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，有充分有效的監(jiān)控措施，有質(zhì)量意識和責(zé)任意識較強的高素質(zhì)操作人員，能嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和操作規(guī)程等。
2.4.3.2 不大可能：有符合gmp要求的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，有充分有效的監(jiān)控措施，有一定素質(zhì)的操作人員，能夠按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作，過去偶爾發(fā)生危險事件，但危害一旦發(fā)生，能及時發(fā)現(xiàn)，并能迅速得到有效控制。
2.4.3.3 可能：有符合gmp要求的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，監(jiān)控措施不充分，生產(chǎn)過程中的監(jiān)控不到位，操作人員素質(zhì)較低，操作不規(guī)范等，危害可能發(fā)生或存在潛在的風(fēng)險因素。2.5 風(fēng)險控制
2.5.1 風(fēng)險控制的目的是消除風(fēng)險或降低風(fēng)險到一個可接受的水平。2.5.2 采取措施消除風(fēng)險，改善危險因素和質(zhì)量風(fēng)險的可測性。2.5.3 對不能消除的風(fēng)險要降低到一個可接受的水平。2.5.4 對不能消除的可接受風(fēng)險要加強管理控制。
2.5.5.在控制已辨識風(fēng)險的同時，要避免引入新的風(fēng)險。2.5.6 風(fēng)險控制的措施和實施期限：
風(fēng)險級別
應(yīng)采取的糾正與預(yù)防措施
實施期限
嚴(yán)重風(fēng)險
在采取措施消除或降低風(fēng)險前，不得進行藥品生產(chǎn)的任何操作；必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施，進行整改。并且還要建立長期預(yù)防措施。對糾正與預(yù) 防措施要進行評估其有效性。
立即
一般風(fēng)險
在 采取措施能夠控制風(fēng)險發(fā)生可能性的同時，可以繼續(xù)生產(chǎn)，要加強培訓(xùn)與溝 通，通，加強生產(chǎn)過程中的監(jiān)控管理，立即查明原因，采取措施進行整改。
隨時
輕微風(fēng)險
可以繼續(xù)生產(chǎn)，進一步強化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，對存在的問題按照糾正措施 及時給予糾正。
隨時 3．風(fēng)險溝通
風(fēng)險管理的各個職能部門之間，在任何風(fēng)險管理過程的各個階段都要進行溝通，對風(fēng)險管理信息實行交換與共享，促進風(fēng)險管理的有效實施，使管理各方均能掌握更全面的信息，從而可以及時調(diào)整或改進措施日期和效果。
4．風(fēng)險回顧
對質(zhì)量風(fēng)險管理的全過程進行監(jiān)測，并定期進行回顧評審： 4.1 檢驗風(fēng)險控制的有效性。
4.2 在控制確認風(fēng)險的同時，是否導(dǎo)致新的風(fēng)險。
4.3 風(fēng)險明顯趨勢，對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險作出正確分析和評價，以利于更好改進。4.4 向公司決策層提供風(fēng)險管理信息，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進和提高。
4.5 向藥品監(jiān)督管理部門反映，可使藥品監(jiān)督管理部門掌握企業(yè)質(zhì)量動態(tài)和質(zhì)量管理效果。
5．在一個風(fēng)險管理周期完成后，風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件，應(yīng)交給質(zhì)量管理科歸檔保存，保存至藥品有效期后一年。附：風(fēng)險分析評估記錄 風(fēng)險控制改進措施記錄
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