隨著社會一步步向前發(fā)展，報告不再是罕見的東西，多數報告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫的。優(yōu)秀的報告都具備一些什么特點呢？又該怎么寫呢？下面是小編給大家?guī)淼膱蟾娴姆段哪０澹Ｍ軌驇偷侥銌?
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法篇一
1、目的：建立產品不良反應監(jiān)察報告制度，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。
2、依據：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《藥品經營質量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應報告的內容和要求，適用于本企業(yè)經營藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：
6.1.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質量管理部質管員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；
6.4、質量管理部建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案；
6.6、省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據分析評價工作需要，要求提供相關資料的，應當積極配合。
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法篇二
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產企業(yè)、9家藥品經營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機構報告adr數量和質量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有_____市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網絡，目前各醫(yī)療機構的不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、_____區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現的正?，F象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強?！端幤凡涣挤磻獔蟾娴谋O(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或對相關知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是 怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經營企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務素質不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領導只重視經濟效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
1、加強宣傳，提高認識。針對現實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎。
2、強化監(jiān)管，健全機構。我們應經常對醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關人才，我們責無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網絡設置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調因果關系，尤其在報告之前就強調因果關系，勢必會限制報告的數量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。在現有的專（兼）職監(jiān)測網絡的基礎上，擴大監(jiān)測網絡的范圍，現有的監(jiān)測網絡只局限于市、縣級醫(yī)療機構、生產企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內、外有關文獻報道的藥品，其它生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調動工作積極性，減少漏報或不報現象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法篇三
我市是從xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產企業(yè)、9家藥品經營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。
各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機構報告adr數量和質量有待于提高。
目前，我市大多患者處方用藥是經醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網絡，目前各醫(yī)療機構的不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。
2、認識不到位。
許多醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現的正?，F象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。
《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或對相關知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質量問題。
藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產企業(yè)報告adr的積極性不高。
藥品生產企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經營企業(yè)對報告adr認識不足。
藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務素質不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領導只重視經濟效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。
從xx年至xx年所上報的.報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
1、加強宣傳，提高認識。
針對現實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎。
2、強化監(jiān)管，健全機構。
我們應經常對醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關人才，我們責無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網絡設置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。
督促藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。
藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調因果關系，尤其在報告之前就強調因果關系，勢必會限制報告的數量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。
在現有的專（兼）職監(jiān)測網絡的基礎上，擴大監(jiān)測網絡的范圍，現有的監(jiān)測網絡只局限于市、縣級醫(yī)療機構、生產企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。
藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。
我市每天所經營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內、外有關文獻報道的藥品，其它生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調動工作積極性，減少漏報或不報現象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法篇四
一年來，我局在藥品不良反應監(jiān)測工作中，根據上級的部署和要求，不斷加大措施、強化督導、完善制度，并與區(qū)衛(wèi)生部門密切配合，使監(jiān)測工作得以順利開展，現將情況總結如下：
一、基本情況：
全年共收到各醫(yī)療機構上報藥品不良反應監(jiān)測報告111份，其中：輝民醫(yī)院上報92份，占下達任務數的102%；人民醫(yī)院上報15份，占下達任務數的25%；西臚中心衛(wèi)生院上報4份，占下達任務數的13.3%；其它醫(yī)療機構均無上報監(jiān)測報告。在今年的藥品不良反應監(jiān)測工作中，做得比較好的有輝民醫(yī)院，不但超額完成了監(jiān)測任務，而且上報的報告質量水平也較佳。
二、存在的一些問題：
（1）部分醫(yī)療機構對開展藥品不良反應監(jiān)測工作的認識不到位，重視程度不夠，致使監(jiān)測工作一直比較緩慢，未能完成當年下達的監(jiān)測任務，一些衛(wèi)生院甚至從未提交監(jiān)測報告。
（2）少數醫(yī)療機構對開展藥品不良反應監(jiān)測工作存有偏見，怕影響本單位聲譽，人員、制度落實不到位，導致不良反應工作未能順利開展。
（3）醫(yī)療機構對本單位員工藥品不良反應報告和監(jiān)測知識宣傳教育和培訓力度不夠。
（4）部分上報的監(jiān)測表填寫不夠詳細、工整，影響了網上上傳。國土局草地監(jiān)測工作總結地震監(jiān)測中心黨支部工作總結價格監(jiān)測工作總結。
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法篇五
1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。
4、新藥（投入使用5年內）監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的'新的和嚴重的不良反應。
6、如發(fā)現群體不良反應，應立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者，將按照有關的法律法規(guī)、學校有關文件精神以及醫(yī)院的有關規(guī)章制度給予相應的處罰：
（一）無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監(jiān)測工作的；
（二）未按要求報告藥品不良反應的；
（三）發(fā)現藥品不良反應匿而不報的；
（四）因為工作不規(guī)范，由藥品不良反應引起醫(yī)療糾紛的；
（五）隱瞞藥品不良反應資料。
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法篇六
1.1不良反應的定義藥品不良反應的英文名稱為adversedrugreaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應監(jiān)測的目的開展藥品不良反應監(jiān)測工作是加強藥品管理，提高藥品質量，促進醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1)盡早發(fā)現adr的信號;(2)尋找adr的誘發(fā)因素;(3)探究adr的發(fā)生機理;(4)定量定性地進行藥品的利弊分析;(5)反饋、宣傳藥品不良反應監(jiān)測方面的信息;(6)為政府管理的決策提供依據;(7)最終達到防止adr在更大范圍內的危害;(8)有效保障人民用藥安全和身體健康的目標。
2我國開展藥品不良反應監(jiān)測工作的現狀，面臨的挑戰(zhàn)與對策
2.1我國藥品不良反應監(jiān)測工作的現狀我國的adr監(jiān)測試點工作始于20世紀80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監(jiān)測中心和32個省級adr監(jiān)測中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級adr監(jiān)測機構，國家adr監(jiān)測技術體系框架已全部建成。
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》于3月4日施行。
-間，國家adr監(jiān)測中心共收到adr報告30540份，是過去(1988-)的10倍;收到的報告達36852份;20收到報告70074份;而上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規(guī)范，報告的'利用率逐年提高[1]。
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法篇七
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產企業(yè)、9家藥品經營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機構報告adr數量和質量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網絡，目前各醫(yī)療機構的`不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現的正?，F象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或對相關知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法篇八
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應(導致腎功能衰竭)，已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監(jiān)測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監(jiān)測的相關知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應工作的現狀，面臨的挑戰(zhàn)及對策進行探討。
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法篇九
*年我局的藥品不良反應工作再上臺階，取得了可喜的成績，adr報告數量405份，位居全省第一，得到省局和省藥品不良反應監(jiān)測中心的肯定，為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻。同時，根據*年省局安全監(jiān)管工作會議精神，針對省局的責任目標和工作安排，我們要百尺竿頭，更進一步，提高報告質量，開展藥品再評價工作，特制定此工作方案。
一、制定依據
二、工作內容
（一）保證數量，及時按時完成責任目標
根據省局下達的*年450份adr報告責任目標，我們參照*年的adr報告完成情況，將目標進行分解見附表，要求及時按時上報，上半年要達到責任目標半數以上，此項工作列入年終考核。
（二）轉變思路，創(chuàng)新監(jiān)測，開展藥品再評價工作
對重點品種的adr監(jiān)測(如對疫苗、中藥、新藥等的adr監(jiān)測)重點展開，各縣（市）選擇適合本地區(qū)的2個以上品種進行重點監(jiān)測，并匯總報告數據，形成評價報告，使統計數據集中化、目標化，提高報告質量，于9月份前上報評價報告。
2、adr報告表格及郵箱和聯系方式，建立在線報告模式，鼓勵個人上報adr報告。并根據實際情況設置相應專欄或論壇等，切實加強adr監(jiān)測的宣傳、交流和咨詢工作，使adr工作公開化、大眾化、電子化、便捷化。
（四）強化培訓，提高基層報告人員專業(yè)素質
有計劃地開展藥品不良反應監(jiān)測和報告培訓，在政策宣傳已基本到位的情況下，改變以往針對報告單位負責人員的策略，專門對基層報告人員（如醫(yī)療機構醫(yī)師、護士，藥品經營企業(yè)營業(yè)員，藥品生產企業(yè)銷售員、質保人員）開展培訓，邀請省不良反應監(jiān)測中心或省內專家，或組織局內相關人員進行專題培訓，做好adr報告人員專業(yè)知識基礎建設，形成自然上報態(tài)勢。
（六）側重拓展,增加藥品生產及經營企業(yè)adr報告數
結合我局安全信用管理工作，切實加強藥品生產企業(yè)的adr工作，以安全信用管理制約其加大adr工作重視程度，以adr工作補充完善安全信用管理體系，并通過計劃培訓、宣傳指導，協調市場、稽查等相關部門，穩(wěn)步提升經營企業(yè)adr報告數量。
三、工作分工
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局負責雞西地區(qū)（含六區(qū)）adr工作。三縣（市）局負責本轄區(qū)adr工作，并將工作情況形成書面材料按季度上報市局。
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法篇十
各位領導、同志們：
大家好！
很榮幸我能代表xx縣人民醫(yī)院在本次會議上做典型發(fā)言。在此，我要感謝各位領導對我們以往工作的關心和支持。
我院自20xx年開展藥品不良反應監(jiān)測工作以來，嚴格按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，扎實開展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應報告和監(jiān)測工作質量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的做法，向大家作以匯報。不當之處，懇請?zhí)岢鰧氋F意見和建議。
一、醫(yī)院概況
我院始建于xxxx年，現占地面積xx萬平方米，業(yè)務用房建筑面積x萬平方米，設置臨床、醫(yī)技、職能等xx個科室，開放床位xxx張，年門診量近xx萬人次，年出院xx萬余人次。現有在職職工xxx名，其中高級職稱xx人，中級職稱xxx人。擁有美國ge雙排螺旋ct機、美國ge數字胃腸機、貝克曼全自動生化儀、德國西門子小白楊、“中獅王”彩超機各x部、日本日立xxx毫安x光機、柯達xxx數字影像系統（cr）、小型c臂、全自動血球計數儀、血氣分析儀、奧林巴斯電子胃鏡、電子結腸鏡，德國沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關節(jié)鏡，中央監(jiān)護、中心供氧、呼叫及遠程會診等萬元以上儀器設備xxx余臺套，資產xxxx萬元。
二、建章立制，規(guī)范工作程序
藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫(yī)學科學發(fā)展的水平，即使經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學風險，是無法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現藥品不良反應事件，在部分醫(yī)、護、藥劑甚至管理人員中，認識上存在“怕影響聲譽、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區(qū)，藥品不良反應上報意識不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。
自20xx年實行藥品不良反應報告制度以來，我院就把開展藥品不良反應監(jiān)測工作作為一項重點工作來抓，并根據國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，制定了《醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測工作制度》，成立了《醫(yī)院adr監(jiān)測工作站》，由主管副院長任站長，藥事委員會成員任成員（藥事委員會由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負責協調、指導我院的adr監(jiān)測工作，督促醫(yī)務人員及時報告所發(fā)現的adr信息。同時制定了《醫(yī)院藥品不良反應報告程序及范圍》和《藥品不良反應報告時限》等工作制度。使醫(yī)院臨床用藥不良反應報告和監(jiān)測工作，逐步走上規(guī)范化和制度化。
對臨床用藥過程中發(fā)生的藥品不良反應能否及時、準確上報，關鍵還是醫(yī)務人員的認識問題和對相關知識的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實施藥品不良反應上報制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對藥品不良反應報告和監(jiān)測管理知識進行學習和培訓。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關知識培訓，提高自身素質。
三、強化責任，務求實效
有了規(guī)范嚴格的工作制度，我們力求工作出實效。
首先是把藥品不良反應上報和監(jiān)測的范圍，覆蓋到醫(yī)院所有藥品、所有環(huán)節(jié)。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發(fā)現的任何不良反應，都作為藥品不良反應統計上報的范圍，不漏報、不瞞報。明確全院各級專業(yè)技術人員都有監(jiān)測藥品不良反應事件的義務。
其次是認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，各科安排了專人，對臨床用藥中出現的adr，都要嚴格按照規(guī)范的《藥品不良反應/事件報告表》填寫，做到不漏項、不錯項。20xx年收集并上報adr報告表xx余份，20xx年為xx余份，20xx年上報份數達到xxx份，使adr上報和監(jiān)測工作逐年規(guī)范。
三是加強藥師與臨床的。溝通協調。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進藥師與醫(yī)師之間的溝通，更好地為臨床服務。藥師參與臨床用藥，能及時、準確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，使其在發(fā)現adr病例時能自愿、及時上報。同時，還能協助醫(yī)護人員及時發(fā)現藥品不良反應事件，通過與患者的交流了解其用藥情況，及時發(fā)現相關的adr。對監(jiān)測出的問題，醫(yī)院及時采取改進措施，即：停用、封存、上報、調換藥品產地等。如在20xx年，發(fā)現有x個科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時，有x例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時質量不過關或者輸液過程有二次污染。發(fā)現這一問題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，xx月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過程中二次污染，最大限度確保用藥安全?，F在，我們借助網絡，藥政科人員每周x－x次上網查詢藥品不良反應報告，及時反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應的發(fā)生。
四、加強責任考核，嚴格獎懲措施
為保證藥品不良反應監(jiān)測工作落到實處，我們在責任考核時加大了力度。建立藥品不良反應上報工作通報制度。每月對各科上報、統計藥品不良反應數量、質量通報一次，使工作制度化、經?；?。在對各科室考核中，對于重視藥品不良反應監(jiān)測工作并及時、準確上報的科室和個人給予獎勵，否則予以通報批評。我院將藥品不良反應監(jiān)測工作作為年終考核獎懲的重要內容，對完不成不良反應任務，科室不能評為先進科室，個人不能評為優(yōu)秀，因工作失職、瀆職、違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依據有關規(guī)定給予行政處分。開展adr上報和監(jiān)測工作幾年來，我們的體會是：既要嚴把藥品質量關（包括對供貨商家資質的審查、藥品品牌的市場信譽調查、藥品的招標進貨及履行嚴格的入庫程序），又要對藥品的使用過程嚴格監(jiān)控，更要對發(fā)現的問題及時采取措施予以改進。
各位領導、同志們，以上是我院在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的一些做法。不當之處，懇請批評指正。我們將以此為契機，認真學習其他兄弟單位的成功經驗和做法，不斷改進、完善我院adr上報和監(jiān)測工作，最大限度的確保臨床用藥安全有效。
謝謝大家！
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法篇十一
我院是一家二級綜合性醫(yī)院，于2008年正式啟動藥品不良反應（adr）監(jiān)測工作。幾年的監(jiān)測工作中共收集了50多份不良反應報告，其中2009年收集了adr報告表5份，到2010年只收集了3份。數量偏少。
分析漏報的原因：
（1）
對adr知識和監(jiān)測的意義宣傳力度不夠，導致個別醫(yī)務人員不了解adr判斷標準和報告程序，無法完成adr報告。
（2）
某些醫(yī)師認為，adr就是醫(yī)療事故，擔心卷入醫(yī)療糾紛。在以往的工作中，一旦出現藥品不良反應事件，存在“怕影響聲譽、怕惹出麻煩”的誤區(qū)。
（3）
激勵和約束機制不全，adr報告表是醫(yī)務人員自愿填寫上報的，缺乏激勵和約束機制，所以各部門的醫(yī)務人員填寫adr報告主動性差，以致漏報現象的嚴重。
藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫(yī)學科學發(fā)展的水平，即使經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學風險，是無法完全避免的。
藥品不良反應上報意識不濃、治理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。為了使adr監(jiān)測工作更加規(guī)范、深入，新的一年里從以下幾點入手：
（1）
逐步消除臨床醫(yī)護人員對adr監(jiān)測的顧慮，提高他們對adr的了解。
（2）
通過信息共享，發(fā)揮網絡資源的作用，及時公布不良反應信息，避免相同不良反應的發(fā)生。
（3）
定期進行回顧性分析，通過匯總adr報告，對藥物種類、發(fā)生例數、患者年齡等因素進行分析，及時向臨床反饋，以便選擇安全有效的藥品，提高對可引起adr高發(fā)藥品的警惕。
（4）
各科室應加強adr報告意識，積極配合工作，及時上報。
寧蒗縣人民醫(yī)院
藥劑科
2013/01/13
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